মানগত ত্রুটির পর আসামে চোখের ওষুধ উৎপাদন বন্ধের নির্দেশ সান ফার্মাকে ভারতের

২০ আগস্টের আদেশে উৎপাদন, বিক্রি ও বিতরণ বন্ধ

ওষুধের মান ও নিরাপত্তার জন্য দায়ী ব্যবস্থাগুলোতে ত্রুটি পাওয়ার পর ভারতীয় নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলো ২০ আগস্ট সান ফার্মাসিউটিক্যাল ইন্ডাস্ট্রিজকে আসামের কারখানা থেকে সব চক্ষু-ওষুধ উৎপাদন, বিক্রি ও বিতরণ বন্ধের নির্দেশ দেয়। জুলাইয়ে চোখের চিকিৎসায় ব্যবহৃত প্রায় ১১টি ব্র্যান্ড স্বেচ্ছায় বাজার থেকে প্রত্যাহারের পর কর্তৃপক্ষ ৩৩২ ব্যাচের চোখের ওষুধ প্রত্যাহারের বিষয়ে তথ্যও চেয়েছে।

কেন্দ্রীয় ও রাজ্য কর্তৃপক্ষের যৌথ পরিদর্শনের পর সেন্ট্রাল ড্রাগস স্ট্যান্ডার্ড কন্ট্রোল অর্গানাইজেশন এবং আসামের ড্রাগস কন্ট্রোলারের কার্যালয় এই বিধিনিষেধ আরোপ করে। এ পদক্ষেপে কোকঝার গ্রামের কারখানায় তৈরি চোখের ওষুধ অন্তর্ভুক্ত। উৎপাদন বন্ধের পাশাপাশি এসব পণ্যের বিক্রি ও বিতরণও নিষিদ্ধ করা হয়েছে।

ভারতের বৃহত্তম ওষুধ কোম্পানি সান ফার্মাকে চক্ষু-ওষুধ উৎপাদন ফের শুরুর আগে নিয়ন্ত্রকদের কাছে নিয়ম মেনে চলার বিষয়ে সন্তোষজনক ব্যাখ্যা দিতে হবে। বিষয়টি সম্পর্কে অবগত এক কর্মকর্তা জানান, কোম্পানির কমপ্লায়েন্স প্রতিবেদন নিয়ন্ত্রক সংস্থার পর্যালোচনায় ছিল। সিদ্ধান্ত বা উৎপাদন শুরুর কোনো তারিখ জানানো হয়নি।

এই বন্ধের আগে প্রেডমেট আই ড্রপের কয়েকটি ব্যাচ নিয়ে চক্ষু বিশেষজ্ঞরা সতর্ক করেছিলেন। অল ইন্ডিয়া অপথালমোলজিক্যাল সোসাইটি (এআইওএস) জুনে রোগীর নিরাপত্তাবিষয়ক সতর্কতা জারি করে। সংগঠনটির সম্পাদক বলেন, ওই ওষুধ ব্যবহার করা রোগীদের মধ্যে সংক্রমণের খবর পাওয়া গেছে।

প্রত্যাহার থেকে নিয়ন্ত্রক সংস্থার উৎপাদন বন্ধের নির্দেশ

মান ব্যবস্থাপনায় ত্রুটির কথা উল্লেখ করে নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলো ১০ আগস্ট সান ফার্মাকে কারণ দর্শানোর নোটিশ দেয়। এ ধরনের নোটিশে চিহ্নিত সমস্যাগুলোর ব্যাখ্যা দিতে এবং কেন কর্তৃপক্ষ পরবর্তী ব্যবস্থা নেবে না, তা জানাতে কোম্পানিকে বলা হয়। কোম্পানির জবাব সন্তোষজনক মনে না হওয়ায় ১০ দিন পর উৎপাদন বন্ধের নির্দেশ দেওয়া হয়।

মান ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থা হলো ওষুধের ধারাবাহিক মান নিশ্চিত করতে এবং সমস্যা দেখা দিলে তা অনুসন্ধান করতে প্রস্তুতকারকের ব্যবহৃত পদ্ধতি, যাচাই-বাছাই ও নথিপত্রের সমষ্টি। চোখে ব্যবহারের পণ্যের ক্ষেত্রে এসব নিয়ন্ত্রণের মধ্যে ওষুধ জীবাণুমুক্ত রাখা অন্তর্ভুক্ত, অর্থাৎ সংক্রমণ ঘটাতে পারে এমন জীবন্ত অণুজীবমুক্ত রাখা।

চিকিৎসকদের সতর্কতা থেকে কোম্পানির ওষুধ প্রত্যাহার, এরপর বাধ্যতামূলক নিয়ন্ত্রক বিধিনিষেধ—এভাবে ঘটনাক্রম এগিয়েছে:

• জুন: প্রেডমেট আই ড্রপের কয়েকটি ব্যাচ দূষিত বলে মনে হওয়ার বিষয়ে এআইওএস সতর্ক করে।
• জুলাই: সান ফার্মা স্বেচ্ছায় চোখের চিকিৎসায় ব্যবহৃত প্রায় ১১টি ব্র্যান্ড প্রত্যাহার করে।
• ১০ আগস্ট: মান ব্যবস্থাপনায় ত্রুটির বিষয়ে নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলো কারণ দর্শানোর নোটিশ দেয়।
• ২০ আগস্ট: কেন্দ্রীয় ও আসাম কর্তৃপক্ষ কারখানাটিতে সব চক্ষু-ওষুধের উৎপাদন, বিক্রি ও বিতরণ বন্ধের নির্দেশ দেয়।

প্রত্যাহারের আওতায় সরবরাহব্যবস্থায় ইতিমধ্যে ছাড়া পণ্যগুলো ছিল। আগস্টের আদেশে কারখানায় পরবর্তী উৎপাদনও সীমিত করা হয়, ফলে নির্দিষ্ট কয়েকটি ব্যাচ প্রত্যাহারের চেয়ে এ পদক্ষেপের পরিধি আরও বিস্তৃত হয়।

৩৩২ ব্যাচের তথ্য রোগী ও বিক্রেতাদের কী জানায়

নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলো চক্ষুতে ব্যবহারের সাসপেনশনজাতীয় ওষুধের ৩৩২টি ব্যাচ সম্পর্কে আরও তথ্য চেয়েছে। সাসপেনশন হলো এমন তরল ওষুধ, যার মধ্যে ক্ষুদ্র কণা ছড়িয়ে থাকে। ব্যাচ বলতে উৎপাদনের নির্দিষ্ট পরিমাণকে বোঝায়, যা প্রস্তুতকারকেরা নথির মাধ্যমে অনুসরণ করেন। সমস্যা দেখা দিলে এর সাহায্যে পণ্য শনাক্ত ও প্রত্যাহার করা যায়।

প্রত্যাহার করা পণ্যের তালিকায় ছিল লোটেপ্রেড ১% ৫ মিলিলিটার আই ড্রপ, নেপাল্যাক্ট ওডি আই ড্রপ, নেপাল্যাক্ট-জেড, ব্রিনজোটিম আই ড্রপ ৫ মিলিলিটার এবং ডিপোপ্রেড ২ মিলিলিটার। চিকিৎসকেরা জানান, আক্রান্ত ওষুধগুলো চোখের প্রদাহ, সংক্রমণ ও দীর্ঘস্থায়ী চোখের রোগের চিকিৎসায় ব্যবহৃত হয়।

পণ্যের প্যাকেটে প্রত্যাহার করা অধিকাংশ ওষুধের উৎপাদনস্থল হিসেবে কোকঝার কারখানার উল্লেখ ছিল। ৩৩২টি ব্যাচের সঙ্গে প্রায় ১১টি ব্র্যান্ডের সুনির্দিষ্ট সম্পর্ক এখনো স্পষ্ট নয়: ব্যাচের মোট সংখ্যায় শুধু ওই ব্র্যান্ডগুলো থাকতে পারে, আবার অন্য পণ্যও অন্তর্ভুক্ত হতে পারে। মোট কতটি বোতল ছিল, তা নিশ্চিত করে জানানো হয়নি।

ব্যাচের তথ্য গুরুত্বপূর্ণ, কারণ একটি ব্র্যান্ডের অধীনে আলাদা সময়ে তৈরি অনেক ব্যাচ থাকতে পারে। ফার্মেসি ও পরিবেশকদের আক্রান্ত মজুত শনাক্ত করতে পণ্যের নাম এবং সংশ্লিষ্ট ব্যাচের তথ্য প্রয়োজন। অন্যদিকে, নিয়ন্ত্রক সংস্থার আদেশটি আসামের কারখানায় তৈরি সব চক্ষু-ওষুধের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য।

প্রেডমেট ব্যবহারের সঙ্গে যুক্ত সংক্রমণের খবর চিকিৎসকদের

চক্ষু বিশেষজ্ঞদের স্বাধীন সংগঠন এআইওএস জুলাইয়ের প্রত্যাহারের আগেই উদ্বেগ জানিয়েছিল। জুনে দেওয়া সতর্কতায় সংগঠনটি বলেছিল, প্রেডমেট আই ড্রপের কয়েকটি ব্যাচ দূষিত বলে মনে হচ্ছে। ফলে কারখানায় বিধিনিষেধের আগে থেকেই রোগীর নিরাপত্তা নিয়ে উদ্বেগ ছিল।

এআইওএসের চিকিৎসক ও সম্পাদক সন্তোষ হনাভার প্রেডমেট ব্যবহারকারীদের মধ্যে সংক্রমণের খবর এবং না-খোলা বোতলের পরীক্ষা সম্পর্কে বলেন:

প্রেডমেট ব্যবহার করা রোগীদের মধ্যে সংক্রমণের কিছু বিরূপ ঘটনার খবর পাওয়া গেছে। আমরা সিল করা বোতল পরীক্ষা করিয়ে দেখেছি, সেগুলো দূষিত ছিল,

হনাভার বলেন, সান ফার্মা ওই প্রেডমেট ড্রপও প্রত্যাহার করেছে। না-খোলা বোতল পরীক্ষা করানো তাঁর বক্তব্যের গুরুত্বপূর্ণ অংশ, কারণ তদন্তকারীরা ব্যবহারের জন্য এখনো খোলা হয়নি এমন ওষুধ পরীক্ষা করেছিলেন।

আক্রান্ত রোগীর সংখ্যা, তাঁদের চিকিৎসার ফলাফল এবং সংক্রমণ ঘটানো অণুজীবের পরিচয় জানানো হয়নি। প্রত্যাহার করা সব পণ্যে দূষণ ছিল কি না, আক্রান্ত ওষুধ রপ্তানি করা হয়েছিল কি না, এবং অন্য তালিকাভুক্ত পণ্যগুলোর সঙ্গে বিরূপ প্রতিক্রিয়ার সম্পর্ক আছে কি না, সেসবও নিশ্চিত নয়। সংক্রমণসংক্রান্ত সুনির্দিষ্ট তথ্যটি প্রেডমেট ব্যবহারকারীদের বিষয়ে।

জনস্বাস্থ্য সতর্কতা ছাড়াই ওষুধ প্রত্যাহার

স্টকিস্টদের কাছে পাঠানো অভ্যন্তরীণ বিজ্ঞপ্তিতে সান ফার্মা প্রত্যাহারকে "সতর্কতামূলক ব্যবস্থা" বলে বর্ণনা করেছে। স্টকিস্ট হলো যেসব ব্যবসাপ্রতিষ্ঠান ওষুধের মজুত রাখে ও সরবরাহ করে। কোম্পানি প্রকাশ্যে প্রত্যাহারের বিস্তারিত জানায়নি, আর প্রত্যাহারের পর নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলোও জনস্বাস্থ্য সতর্কতা জারি করেনি।

স্টকিস্টদের বিজ্ঞপ্তির মাধ্যমে বাণিজ্যিক বিতরণ থেকে পণ্য সরিয়ে নেওয়া সম্ভব। তবে বাড়িতে ইতিমধ্যে বোতল থাকা রোগীদের ওষুধটি আক্রান্ত কি না, তা শনাক্ত করতে সহজে পাওয়া যায় এমন পণ্য ও ব্যাচের তথ্য প্রয়োজন। জনসাধারণের জন্য সতর্কতা না থাকায় প্রত্যাহারের খবর পৌঁছানোর এই অতিরিক্ত মাধ্যমটি ছিল না।

আসামের কারখানা, ওষুধ প্রত্যাহার বা এআইওএসের সতর্কতা নিয়ে মন্তব্য জানতে চাওয়া হলেও সান ফার্মা সাড়া দেয়নি। ভারতীয় নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলোও মন্তব্যের অনুরোধে সাড়া দেয়নি। কোম্পানির ওয়েবসাইটে বলা হয়েছে, তারা একক বৈশ্বিক মান অনুসরণ করে।

কমপ্লায়েন্স প্রতিবেদন জমা দেওয়ার পর পরবর্তী সিদ্ধান্ত এখন নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলোর হাতে। প্রতিবেদন জমা দেওয়া প্রক্রিয়ার একটি ধাপ; কারখানায় চক্ষু-ওষুধ উৎপাদন ফের শুরু করার আগে কর্তৃপক্ষকে জবাবে সন্তুষ্ট হতে হবে।

সান ফার্মার জন্য আসামের কারখানাটি কেন গুরুত্বপূর্ণ

সান ফার্মা আগে আসামের কারখানাটিকে জীবাণুমুক্ত পণ্য তৈরির সম্ভাব্য বড় উৎপাদনকেন্দ্র হিসেবে বর্ণনা করেছিল। কোম্পানিটি এ ব্যবসাকে বৈশ্বিক প্রবৃদ্ধির গুরুত্বপূর্ণ চালিকা শক্তি হিসেবে চিহ্নিত করেছিল। ফলে এই বন্ধের প্রভাব চোখের ড্রপ প্রত্যাহারের তাৎক্ষণিক বিষয়টির বাইরেও বিস্তৃত।

জীবাণুমুক্ত উৎপাদনের জন্য পুরো উৎপাদন, বোতল ভরা ও প্যাকেজিং প্রক্রিয়ায় দূষণ নিয়ন্ত্রণ জরুরি। নিয়ন্ত্রক সংস্থার চিহ্নিত সমস্যার সমাধান না হওয়া পর্যন্ত আসামের বিধিনিষেধে এ কারখানায় কোম্পানির চক্ষু-ওষুধ উৎপাদন বন্ধ থাকবে।

কোম্পানির ২০২৫-২৬ সালের বার্ষিক প্রতিবেদন অনুযায়ী, ভারতে সান ফার্মার আয়ের প্রায় ৩ শতাংশ আসে চক্ষু চিকিৎসাসংশ্লিষ্ট পণ্য থেকে। সহজ করে বললে, ভারতের ব্যবসায় কোম্পানির প্রতি ১০০ রুপি আয়ের মধ্যে প্রায় ৩ রুপি আসে এ খাত থেকে। যুক্তরাষ্ট্রেও চোখের ওষুধ কোম্পানিটির অন্যতম প্রধান ব্যবসায়িক ক্ষেত্র।

যুক্তরাষ্ট্রভিত্তিক অর্গানন অধিগ্রহণের সঙ্গে সংশ্লিষ্ট ব্যয়ের কারণে মুনাফা কমেছে বলে ৩০ অক্টোবর দ্বিতীয় প্রান্তিকের আর্থিক ফলাফলে জানিয়েছে কোম্পানিটি। আসামের কারখানা বন্ধ বা চোখের ওষুধ প্রত্যাহারের আর্থিক প্রভাবের কোনো হিসাব প্রকাশ করা হয়নি।

আগের নিয়ন্ত্রক নজরদারিতে মান রক্ষার চ্যালেঞ্জ বাড়ল

সান ফার্মার অন্য একটি জীবাণুমুক্ত পণ্য তৈরির কারখানায় আগেও নিয়ন্ত্রক ব্যবস্থা নেওয়া হয়েছিল। পরিদর্শকেরা দূষণ নিয়ন্ত্রণে ঘাটতি শনাক্ত করার পর যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন গুজরাটের হালোল কারখানা থেকে পণ্য পাঠানো বন্ধ করে দেয়।

আসামের ক্ষেত্রে ব্যবস্থা নিয়েছে ভারতের কেন্দ্রীয় ও রাজ্য নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলো; এটি ভিন্ন একটি কারখানা এবং চোখের ওষুধের উৎপাদন, বিক্রি ও বিতরণে বিধিনিষেধ আরোপ করা হয়েছে। দুই কারখানার ক্ষেত্রেই দূষণ নিয়ন্ত্রণ নিয়ন্ত্রক সংস্থার নজরদারির বিষয় হয়েছে। ফলে নির্ভরযোগ্যভাবে জীবাণুমুক্ত পণ্য উৎপাদন কোম্পানির জন্য বাস্তব ব্যবসায়িক উদ্বেগ।

ভারতে তৈরি কাশির সিরাপের সঙ্গে ভারত, গাম্বিয়া ও উজবেকিস্তানে শিশুদের মৃত্যুর যোগসূত্র পাওয়ার পর দেশটির ওষুধের মান নিয়ে নজরদারি আরও বেড়েছে। আসামের কারখানার তাৎক্ষণিক করণীয় নির্দিষ্ট: মান ব্যবস্থাপনায় পাওয়া ত্রুটির বিষয়ে সন্তোষজনক জবাব দেওয়া এবং চক্ষু-ওষুধ উৎপাদন পুনরায় শুরুর জন্য নিয়ন্ত্রক সংস্থার অনুমোদন নেওয়া।

মূল বিষয়গুলো

• মান ব্যবস্থাপনায় ত্রুটি পাওয়ার পর কেন্দ্রীয় ও আসাম কর্তৃপক্ষ ২০ আগস্ট উৎপাদন বন্ধের নির্দেশ দেয়।
• আদেশটি সান ফার্মার আসামের কারখানায় তৈরি সব চক্ষু-ওষুধের উৎপাদন, বিক্রি ও বিতরণ বন্ধের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য।
• জুলাইয়ে প্রায় ১১টি ব্র্যান্ড প্রত্যাহারের পর কর্তৃপক্ষ ৩৩২টি প্রত্যাহার করা ব্যাচ সম্পর্কে তথ্য চেয়েছে।
• জুনে প্রেডমেটের কয়েকটি ব্যাচ নিয়ে সতর্ক করেছিল এআইওএস; সংগঠনটির সম্পাদক সংক্রমণের খবর এবং সিল করা বোতলে দূষণ পাওয়ার কথা জানান।
• নিয়ন্ত্রক সংস্থার পর্যালোচনার জন্য সান ফার্মা কমপ্লায়েন্স প্রতিবেদন জমা দিয়েছে। উৎপাদন শুরুর কোনো তারিখ ঘোষণা করা হয়নি।
• কোম্পানি প্রত্যাহারের বিস্তারিত প্রকাশ্যে জানায়নি এবং প্রত্যাহারের পর নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলো জনস্বাস্থ্য সতর্কতা জারি করেনি।