HER2-পজিটিভ কঠিন টিউমারের চিকিৎসায় ট্রাস্টুজুমাব ডেরাক্সটেকান ব্যবহারে চীনের অনুমোদন

ক্যানসারের একটি মার্কার খুলে দিল চিকিৎসার বিস্তৃত পথ

চীনের ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন HER2 প্রোটিনের উচ্চ মাত্রা রয়েছে—এমন নির্দিষ্ট অগ্রসর কঠিন টিউমারে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য ট্রাস্টুজুমাব ডেরাক্সটেকান ব্যবহারে শর্তসাপেক্ষ অনুমোদন দিয়েছে। ২০ অক্টোবরের এই সিদ্ধান্তের কথা ২২ অক্টোবর ২০২৬-এ জানায় অ্যাস্ট্রাজেনেকা। পরীক্ষাগারে শনাক্ত একটি মার্কারের ভিত্তিতে যোগ্য রোগী চিহ্নিত করে বিভিন্ন ধরনের ক্যানসারে চিকিৎসার সুযোগ বাড়িয়েছে এই সিদ্ধান্ত।

অস্ত্রোপচারে অপসারণ করা যায় না বা শরীরের অন্য অংশে ছড়িয়ে পড়েছে—এমন কঠিন টিউমারে HER2-এর মাত্রা IHC 3+ হলে ওষুধটি এককভাবে ব্যবহার করা যেতে পারে। তবে প্রাপ্তবয়স্ক রোগীকে আগে চিকিৎসা নিতে হবে, অথবা তার জন্য সন্তোষজনক বিকল্প চিকিৎসা থাকা যাবে না। অপসারণ-অযোগ্য বলতে অস্ত্রোপচারে টিউমার সরানো যায় না—এমন অবস্থা বোঝায়; মেটাস্ট্যাটিক বলতে ক্যানসার শরীরের অন্য অংশে ছড়িয়ে পড়েছে বোঝায়।

চারটি দ্বিতীয় পর্যায়ের পরীক্ষার ফল এই অনুমোদনের ভিত্তি। চীনের DESTINY-PanTumor03 গবেষণায় ৫০ জনের মধ্যে ২৯ জনের টিউমার সাড়া নিশ্চিত হয়, সাড়ার হার ছিল ৫৮%। চারটি গবেষণায় নির্দিষ্ট HER2-পজিটিভ গোষ্ঠীগুলোর সাড়ার হার ছিল ৪৬.৯% থেকে ৫৮%।

এই অনুমোদনের ফলে সীমিত চিকিৎসার সুযোগ থাকা রোগীরা নতুন একটি বিকল্প পেলেন। এর মধ্যে এমন ক্যানসারও রয়েছে, যেখানে HER2-লক্ষ্যভিত্তিক চিকিৎসা নিয়মিতভাবে প্রচলিত চিকিৎসার অংশ ছিল না। আরও পরীক্ষায় চিকিৎসার উপকারিতা নিশ্চিত হলেই পূর্ণ অনুমোদন দেওয়া হবে।

নতুন নির্দেশনার আওতায় কারা পড়বেন?

HER2 হলো human epidermal growth factor receptor 2-এর সংক্ষিপ্ত রূপ। এটি কোষের পৃষ্ঠে থাকা একটি প্রোটিন, যা কোষের বৃদ্ধি নিয়ন্ত্রণে সাহায্য করে। কিছু ক্যানসারে এই প্রোটিন অস্বাভাবিকভাবে বেশি তৈরি হয়, ফলে নির্দিষ্ট ওষুধের শনাক্ত করার মতো একটি লক্ষ্য তৈরি হয়।

নতুন নির্দেশনার জন্য IHC 3+ ফল থাকা আবশ্যক। ইমিউনোহিস্টোকেমিস্ট্রি বা IHC পদ্ধতিতে টিউমারের নমুনায় রঞ্জক ব্যবহার করে প্রোটিনের উপস্থিতি যাচাই করা হয়। প্রাসঙ্গিক পরীক্ষার মানদণ্ডে 3+ স্কোর HER2-এর উচ্চ মাত্রা নির্দেশ করে। তাই যোগ্যতা নির্ধারণে টিউমার পরীক্ষার পাশাপাশি রোগের পর্যায় ও রোগীর আগের চিকিৎসার ইতিহাসও বিবেচনা করা হয়।

দাইইচি সানকিওর তৈরি এবং অ্যাস্ট্রাজেনেকার সঙ্গে যৌথভাবে উন্নয়ন ও বাণিজ্যিকীকরণ করা এই ওষুধটি আন্তর্জাতিক বাজারে এনহার্টু নামে বিক্রি হয়। ঘোষণার সময় চীনে স্তন, পরিপাকতন্ত্র, ফুসফুস, স্ত্রীরোগসংক্রান্ত ও মূত্রতন্ত্রের ক্যানসারসহ বিভিন্ন ক্ষেত্রে ওষুধটির অনুমোদিত নির্দেশনা ছিল দশটি।

এই অনুমোদনকে বিভিন্ন ধরনের টিউমারে HER2-কে লক্ষ্য করে চীনে কোনো অ্যান্টিবডি ড্রাগ কনজুগেটের প্রথম অনুমোদন হিসেবে বর্ণনা করা হয়েছে। ভিন্ন ভিন্ন অঙ্গে শুরু হওয়া ক্যানসারেও একই জৈবিক বৈশিষ্ট্যের ভিত্তিতে চিকিৎসা বেছে নেওয়ার সুযোগ তৈরি হওয়ায় এর ব্যবহারিক পরিসর বাড়ছে।

চিকিৎসকেরা কেন ক্যানসারের অঙ্গভিত্তিক পরিচয়ের বাইরে তাকাচ্ছেন

ফুদান বিশ্ববিদ্যালয়ের সাংহাই ক্যানসার সেন্টারের সমন্বিত স্ত্রীরোগসংক্রান্ত ক্যানসার চিকিৎসার প্রধান বিশেষজ্ঞ এবং DESTINY-PanTumor03-এর চীনা প্রধান গবেষক উ শিয়াওহুয়া বলেন, কয়েক ধরনের ক্যানসারে HER2-এর অতিরিক্ত প্রকাশ দেখা যায় এবং তা প্রায়ই আরও আক্রমণাত্মক রোগ ও খারাপ পূর্বাভাসের সঙ্গে সম্পর্কিত। আগের পদ্ধতি সম্পর্কে তিনি বলেন:

আগে HER2-লক্ষ্যভিত্তিক চিকিৎসা মূলত নির্দিষ্ট কিছু ধরনের টিউমারের মধ্যেই সীমাবদ্ধ ছিল।

হারবিন মেডিকেল বিশ্ববিদ্যালয়ের ক্যানসার হাসপাতালের অধ্যাপক এবং হেইলংজিয়াং পরিপাকতন্ত্রের ক্যানসার নির্ণয় ও চিকিৎসাকেন্দ্রের পরিচালক ঝাং ইয়ানচিয়াও বলেন, HER2-পজিটিভ মেটাস্ট্যাটিক টিউমারে আক্রান্ত রোগীদের রোগ বাড়তে থাকলে প্রায়ই চিকিৎসার বিকল্প সীমিত হয়ে আসে। যেসব ক্যানসারে HER2-লক্ষ্যভিত্তিক ওষুধ প্রচলিত চিকিৎসার অংশ নয়, সেখানে বিষয়টি বিশেষভাবে প্রাসঙ্গিক।

নতুন এই পদ্ধতিতে চিকিৎসার সিদ্ধান্তে এমন একটি অভিন্ন আণবিক বৈশিষ্ট্য যুক্ত হয়েছে, যা এত দিন সাধারণত ক্যানসার কোথায় শুরু হয়েছে তার ভিত্তিতে নেওয়া হতো। জরায়ুমুখের টিউমার ও মূত্রথলির টিউমার আলাদা রোগই থাকে, তবে HER2-এর উচ্চ মাত্রা দুটির ক্ষেত্রেই একটি অভিন্ন চিকিৎসা-লক্ষ্য হতে পারে।

ওষুধটি কীভাবে চিকিৎসা দেয়

ট্রাস্টুজুমাব ডেরাক্সটেকান একটি অ্যান্টিবডি ড্রাগ কনজুগেট, সংক্ষেপে ADC। এতে HER2 শনাক্তকারী একটি অ্যান্টিবডির সঙ্গে রাসায়নিক সংযোজকের মাধ্যমে একটি ক্যানসার-ধ্বংসকারী ওষুধ যুক্ত থাকে।

অ্যান্টিবডিটি ক্যানসার কোষের HER2-এর সঙ্গে যুক্ত হয়। কোষটি যুক্ত ওষুধটিকে ভেতরে নিয়ে নেয়, ফলে ওষুধের উপাদানটি কোষের ভেতরে মুক্ত হয়। ওই উপাদানটি DNA-র কার্যক্রমে জড়িত টোপোআইসোমারেজ I নামের এনজাইমকে বাধা দেয় এবং ক্যানসার কোষের বেঁচে থাকা ও বংশবৃদ্ধির ক্ষমতা ক্ষতিগ্রস্ত করে।

একটি এফডিএর অনুমোদন-সারাংশে ওষুধটির এই কার্যপ্রক্রিয়া এবং HER2 জিনে সক্রিয়কারী মিউটেশন থাকা ফুসফুসের ক্যানসারের চিকিৎসায় এর আগের উন্নয়ন সম্পর্কে বলা হয়েছে। এতে সন্তোষজনক বিকল্প চিকিৎসা নেই—এমন, আগে চিকিৎসা নেওয়া এবং অপসারণ-অযোগ্য বা মেটাস্ট্যাটিক IHC 3+ কঠিন টিউমারের ক্ষেত্রে ২০২৪ সালের এপ্রিলে যুক্তরাষ্ট্রে অনুমোদনের কথাও উল্লেখ রয়েছে।

HER2 প্রোটিনের উপস্থিতি এবং HER2 মিউটেশন পরীক্ষায় ভিন্ন ধরনের ফল। IHC-তে টিউমারের টিস্যুতে প্রোটিনের মাত্রা মাপা হয়, আর মিউটেশন পরীক্ষায় HER2 তৈরির নির্দেশনা দেওয়া জিনে পরিবর্তন খোঁজা হয়। চীনের নতুন নির্দেশনাটি IHC 3+ প্রোটিনের মাত্রার ফলের ভিত্তিতে প্রযোজ্য।

চারটি পরীক্ষায় কী দেখা গেছে

চীনের অনুমোদনের সিদ্ধান্তে DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01, DESTINY-CRC02 এবং DESTINY-PanTumor03-এর ফল বিবেচনা করা হয়েছে। এই নির্দেশনার সমর্থনে প্রমাণ এসেছে একক-দলভিত্তিক গবেষণা থেকে, যেখানে রোগীরা চিকিৎসা পেয়েছেন, তবে একই সময়ে অন্য চিকিৎসা নেওয়া কোনো তুলনামূলক দল ছিল না।

DESTINY-PanTumor02-এ আগে চিকিৎসা নেওয়া ১১১ জন রোগীর একটি উপগোষ্ঠী ছিল, যাদের টিউমারে কেন্দ্রীয় বা স্থানীয় পরীক্ষায় IHC 3+ পাওয়া যায়। স্বাধীন কেন্দ্রীয় পর্যালোচনায় ৫৭ জনের সাড়া নিশ্চিত হয়, যা ৫১.৪%। চারজনের সম্পূর্ণ সাড়া এবং ৫৩ জনের আংশিক সাড়া ছিল। সম্পূর্ণ সাড়া বলতে ব্যবহৃত মূল্যায়নে ক্যানসারের শনাক্তযোগ্য সব লক্ষণ অদৃশ্য হওয়া বোঝায়; আংশিক সাড়া বলতে গবেষণার সাড়ার মানদণ্ড পূরণ করার মতো টিউমার ছোট হওয়া বোঝায়।

ওই গোষ্ঠীতে সাড়া পাওয়া রোগীদের ক্ষেত্রে সাড়ার মধ্যম স্থায়িত্ব ছিল ১৯.৪ মাস। রোগের অবনতি বা মৃত্যু ছাড়া রোগীরা যত দিন বেঁচেছিলেন, সেই সময়ের মধ্যম মান—অর্থাৎ মধ্যম অগ্রগতিমুক্ত বেঁচে থাকার সময়—ছিল ১০.১ মাস। মধ্যম বেঁচে থাকার সময় ছিল ১৭.৭ মাস। মধ্যম মান হলো আনুমানিক ফলাফলের বণ্টনের মাঝামাঝি বিন্দু; প্রত্যেক রোগীর ফল এমন হবে, তা নয়।

DESTINY-Lung01-এ আগে চিকিৎসা নেওয়া, কেন্দ্রীয় পরীক্ষায় নিশ্চিত IHC 3+ নন-স্মল সেল ফুসফুসের ক্যানসারে আক্রান্ত ১৭ জন রোগী অন্তর্ভুক্ত ছিলেন। তাঁদের মধ্যে নয়জনের সাড়া পাওয়া যায়, যার মধ্যে একজনের ছিল সম্পূর্ণ সাড়া; সাড়ার হার ছিল ৫২.৯%। সাড়ার মধ্যম স্থায়িত্ব ছিল ৬.৯ মাস, মধ্যম অগ্রগতিমুক্ত বেঁচে থাকার সময় ৭.৫ মাস এবং মধ্যম বেঁচে থাকার সময় ১২.৫ মাস।

DESTINY-CRC02-এ আগে চিকিৎসা নেওয়া, কেন্দ্রীয় পরীক্ষায় নিশ্চিত IHC 3+ কোলোরেক্টাল ক্যানসারে আক্রান্ত ৬৪ জন রোগী ছিলেন। তাঁদের মধ্যে ৩০ জনের আংশিক সাড়া পাওয়া যায়; সাড়ার হার ছিল ৪৬.৯%। সাড়ার মধ্যম স্থায়িত্ব ছিল ৫.৫ মাস, মধ্যম অগ্রগতিমুক্ত বেঁচে থাকার সময় সাত মাস এবং মধ্যম বেঁচে থাকার সময় ১৫.১ মাস।

চীনা গবেষণায় নতুন কী যোগ হয়েছে

চীনে আগে চিকিৎসা নেওয়া IHC 3+ কঠিন টিউমারে আক্রান্ত ৫০ জন রোগীর তথ্য দিয়েছে DESTINY-PanTumor03। তাঁদের ক্যানসারের মধ্যে ছিল পিত্তনালির, কোলোরেক্টাল, ফুসফুস, জরায়ুমুখ, এন্ডোমেট্রিয়াম, ডিম্বাশয়, মূত্রথলি ও প্যারোটিড গ্রন্থির ক্যানসার।

স্বাধীন পর্যালোচনায় একজনের সম্পূর্ণ সাড়া এবং ২৮ জনের আংশিক সাড়া নিশ্চিত হয়; সাড়ার হার দাঁড়ায় ৫৮%। সাড়ার মধ্যম স্থায়িত্ব ছিল ১৫.৪ মাস এবং মধ্যম অগ্রগতিমুক্ত বেঁচে থাকার সময় ছিল ১৫.৭ মাস।

বিশ্লেষণের সময়সীমা পর্যন্ত বেঁচে থাকার মধ্যম মান নির্ধারণ করা যায়নি। অর্থাৎ, ওই মধ্যম মান অনুমান করার জন্য প্রয়োজনীয় পর্যায়ে ফলো-আপের তথ্য তখনও পৌঁছায়নি।

গবেষণার ফল দেখায়, সাড়ার হার ও সাড়ার স্থায়িত্ব একসঙ্গে বিবেচনা করা কেন জরুরি। ফুসফুস ও কোলোরেক্টাল ক্যানসারের উপগোষ্ঠীতে সাড়ার হার ছিল যথাক্রমে ৫২.৯% ও ৪৬.৯%, আর সাড়ার মধ্যম স্থায়িত্ব ছিল যথাক্রমে ৬.৯ ও ৫.৫ মাস। বিস্তৃত PanTumor02 গোষ্ঠীতে সাড়ার হার ছিল ৫১.৪% এবং সাড়ার মধ্যম স্থায়িত্ব ১৯.৪ মাস। প্রতিটি পরিসংখ্যানই ওই নির্দিষ্ট গবেষণার রোগী ও ক্যানসারের চিত্র তুলে ধরে।

চিকিৎসা পাওয়ার ক্ষেত্রে পরীক্ষার গুরুত্ব

বিস্তৃত অনুমোদন থেকে রোগীর চিকিৎসা পাওয়া পর্যন্ত HER2 পরীক্ষা একটি গুরুত্বপূর্ণ বাস্তব ধাপ। স্তন ও মূত্রথলির ক্যানসারসহ কয়েক ধরনের ক্যানসারে HER2-লক্ষ্যভিত্তিক ওষুধ ব্যবহৃত হয়েছে। তবে ফুসফুস ও জরায়ুমুখের ক্যানসারের মতো ক্ষেত্রে নিয়মিতভাবে HER2-এর মাত্রা পরীক্ষা করার চর্চা তুলনামূলকভাবে কম প্রতিষ্ঠিত।

পরীক্ষার পদ্ধতিতে ভিন্নতা মোকাবিলায় চীনা বিশেষজ্ঞদের একটি বহুবিষয়ক প্যানেল তাদের HER2 পরীক্ষা-সংক্রান্ত ঐকমত্য প্রকাশ করে। এটি ২০২৬ সালের ২১ এপ্রিল Cancer Innovation সাময়িকীতে প্রকাশিত হয়। এতে বিভিন্ন ধরনের টিউমারের পরীক্ষার কৌশল, পরীক্ষাপদ্ধতি ও চিকিৎসায় প্রয়োগ নিয়ে আলোচনা রয়েছে।

ক্যানসারভেদে পরীক্ষার জন্য মানসম্মত নির্দেশনার অভাবকে প্যানেলটি চিকিৎসাচর্চার ভিন্নতার একটি কারণ হিসেবে চিহ্নিত করেছে। একটি অভিন্ন কাঠামোর লক্ষ্য হলো মূল্যায়নের ধারাবাহিকতা বাড়ানো এবং HER2-লক্ষ্যভিত্তিক চিকিৎসার জন্য রোগী বাছাইয়ে সহায়তা করা।

দাইইচি সানকিও চায়নার উন্নয়ন বিভাগের ভাইস প্রেসিডেন্ট ও প্রধান লু ওয়েনবিন বলেন, আরও বেশি ধরনের ক্যানসারে HER2 পরীক্ষা ও মানসম্মত চিকিৎসার বিস্তার ঘটাতে প্রতিষ্ঠানটি চিকিৎসা বিশেষজ্ঞদের সঙ্গে কাজ করবে। এতে রোগীর চিকিৎসা নিয়ে আলোচনায় প্যাথলজি পরীক্ষার ফল কেন্দ্রীয় গুরুত্ব পায়, বিশেষত যেসব ক্যানসার সেবাকেন্দ্রে HER2-এর মাত্রা পরীক্ষা নিয়মিতভাবে করা হয় না।

ফুসফুসের বিষক্রিয়া ও রক্তের ওপর প্রভাবের দিকে নজর জরুরি

সমন্বিত নিরাপত্তা বিশ্লেষণে বিভিন্ন ধরনের ক্যানসারে আক্রান্ত ৪,১৪৬ জন রোগীর তথ্য ছিল; তাঁরা প্রত্যেকে প্রতি কেজি ওজনে ৫.৪ মিলিগ্রাম মাত্রায় ট্রাস্টুজুমাব ডেরাক্সটেকানের অন্তত একটি ডোজ পেয়েছিলেন। সংক্রমণের বিরুদ্ধে লড়াইয়ে সাহায্যকারী শ্বেত রক্তকণিকার ঘাটতি—গুরুতর বা চিকিৎসাগতভাবে গুরুতর নিউট্রোপেনিয়া—দেখা গেছে ১৮.৭% রোগীর ক্ষেত্রে।

গ্রেড ৩ বা ৪ পর্যায়ের অন্যান্য পার্শ্বপ্রতিক্রিয়ার মধ্যে ছিল ৮.২% রোগীর রক্তাল্পতা, ৭.৪% রোগীর ক্লান্তি, ৬.৬% রোগীর শ্বেত রক্তকণিকার সংখ্যা কমে যাওয়া এবং ৫.৪% রোগীর প্লেটলেটের সংখ্যা কমে যাওয়া। রক্ত জমাট বাঁধতে প্লেটলেট সাহায্য করে। এসব প্রভাবের কারণে চিকিৎসার সময় রক্ত পরীক্ষা ও পর্যবেক্ষণ গুরুত্বপূর্ণ।

ইন্টারস্টিশিয়াল লাং ডিজিজ বা ILD আরেকটি বড় ঝুঁকি। এতে ফুসফুসের টিস্যুতে প্রদাহ বা ক্ষতি হয়। সমন্বিত বিশ্লেষণে ৭.৬% রোগীর ক্ষেত্রে ILD-এর কারণে চিকিৎসা স্থায়ীভাবে বন্ধ করতে হয়েছে। ০.৯% রোগীর ক্ষেত্রে প্রাণঘাতী পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া দেখা গেছে; এর মধ্যে ০.৭% রোগীর প্রাণঘাতী ILD ছিল।

HER2 মিউটেশনযুক্ত ফুসফুসের ক্যানসারে আগের DESTINY-Lung02 পরীক্ষায় ওষুধের মাত্রা নির্ধারণে ফুসফুসের নিরাপত্তা কীভাবে বিবেচিত হয়েছিল, তা এফডিএর সারাংশে বর্ণনা করা হয়েছে। প্রতি কেজিতে ৫.৪ মিলিগ্রাম মাত্রা নেওয়া রোগীদের ৬% ক্ষেত্রে ILD বা নিউমোনাইটিস হয়েছিল; প্রতি কেজিতে ৬.৪ মিলিগ্রাম মাত্রা নেওয়া রোগীদের ক্ষেত্রে তা ছিল ১৪%—পার্থক্য আট শতাংশ পয়েন্ট।

ওই ফুসফুসের ক্যানসারের নির্দেশনার জন্য এফডিএ কম মাত্রাটি বেছে নেয়, কারণ গবেষণায় বিষক্রিয়া কম হলেও একই রকম কার্যকারিতা দেখা গিয়েছিল। যুক্তরাষ্ট্রে ওষুধটির লেবেলে ILD ও নিউমোনাইটিস সম্পর্কে বিশেষ সতর্কতা রয়েছে। পরীক্ষায় অংশ নেওয়া রোগী এবং সমন্বিত নিরাপত্তা বিশ্লেষণের রোগীরা ভিন্ন গোষ্ঠীর; তাই চিকিৎসকেরা রোগীর নিজস্ব পরিস্থিতির পাশাপাশি প্রযোজ্য প্রেসক্রিপশন-সংক্রান্ত তথ্য বিবেচনা করেন।

শর্তসাপেক্ষ অনুমোদন ও পরবর্তী প্রমাণ

চীনের অনুমোদনটি শর্তসাপেক্ষ; আরও পরীক্ষায় চিকিৎসার উপকারিতা নিশ্চিত হলেই পূর্ণ অনুমোদন মিলবে। তাই পরবর্তী নিয়ন্ত্রক পদক্ষেপের জন্য আরও প্রমাণ প্রয়োজন। নিশ্চিতকরণমূলক পরীক্ষার ফল বা পূর্ণ অনুমোদনের কোনো তারিখ ঘোষণায় জানানো হয়নি।

নিয়ন্ত্রক অনুমোদন ও পরীক্ষাসংক্রান্ত মাইলফলকগুলো কয়েক বছরজুড়ে বিস্তৃত:

• ২০ ডিসেম্বর ২০১৯: HER2-পজিটিভ স্তন ক্যানসারের একটি নির্দেশনায় ট্রাস্টুজুমাব ডেরাক্সটেকান প্রথম অনুমোদন করে এফডিএ।
• ১৫ জানুয়ারি ২০২১: HER2-পজিটিভ পাকস্থলী বা গ্যাস্ট্রোইসোফেজিয়াল জংশনের ক্যানসারের একটি নির্দেশনায় এফডিএর অনুমোদন।
• ১১ আগস্ট ২০২২: HER2 জিনে সক্রিয়কারী মিউটেশন থাকা, আগে চিকিৎসা নেওয়া অগ্রসর নন-স্মল সেল ফুসফুসের ক্যানসারের জন্য এফডিএর দ্রুত অনুমোদন।
• এপ্রিল ২০২৪: যোগ্য IHC 3+ কঠিন টিউমারজুড়ে চিকিৎসায় এফডিএর অনুমোদন।
• ২১ এপ্রিল ২০২৬: HER2 পরীক্ষা নিয়ে চীনা বহুবিষয়ক ঐকমত্য প্রকাশ।
• ২০ অক্টোবর ২০২৬: নতুন নির্দেশনায় চীনের নিয়ন্ত্রক সংস্থার অনুমোদন; এরপর ২২ অক্টোবর অ্যাস্ট্রাজেনেকার ঘোষণা।

ফলো-আপের প্রমাণ এই প্রক্রিয়ায় কীভাবে যুক্ত হয়, তা যুক্তরাষ্ট্রে ফুসফুসের ক্যানসারের আগের পর্যালোচনায় দেখা যায়। DESTINY-Lung02-এ প্রতি কেজিতে ৫.৪ মিলিগ্রাম মাত্রা নেওয়া প্রাথমিক কার্যকারিতা মূল্যায়নের ৫২ জন রোগীর নিশ্চিত সাড়ার হার ছিল ৫৮% এবং সাড়ার মধ্যম স্থায়িত্ব ৮.৭ মাস। এফডিএর দ্রুত অনুমোদন প্রক্রিয়ার অংশ হিসেবে আরও ক্লিনিক্যাল তথ্য চাওয়া হয়েছিল।

চীনের নতুন নির্দেশনায় তাৎক্ষণিক পরিবর্তন হলো, কয়েক ধরনের ক্যানসারে HER2-এর উচ্চ মাত্রার ভিত্তিতে একটি চিকিৎসার বিকল্প যুক্ত হওয়া। এর ব্যবহার নির্ভর করবে নির্ভরযোগ্য পরীক্ষা, চিকিৎসাগত মূল্যায়ন, গুরুতর পার্শ্বপ্রতিক্রিয়ার ওপর নজরদারি এবং ধারাবাহিকভাবে প্রমাণ সংগ্রহের ওপর।

মূল কথা

• অপসারণ-অযোগ্য বা মেটাস্ট্যাটিক IHC 3+ কঠিন টিউমারে আক্রান্ত যোগ্য প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য ট্রাস্টুজুমাব ডেরাক্সটেকানে শর্তসাপেক্ষ অনুমোদন দিয়েছে চীন।
• আগে চিকিৎসা নেওয়া বা সন্তোষজনক বিকল্প চিকিৎসা নেই—এমন রোগীরা এই নির্দেশনার আওতায় পড়বেন।
• চারটি দ্বিতীয় পর্যায়ের পরীক্ষা এই সিদ্ধান্তের ভিত্তি; চীনের DESTINY-PanTumor03 গবেষণায় ৫০ জনের মধ্যে ২৯ জনের সাড়া পাওয়া গেছে।
• বিভিন্ন ধরনের ক্যানসারে যোগ্য রোগী শনাক্ত করতে HER2-এর মাত্রা পরীক্ষা গুরুত্বপূর্ণ।
• গুরুতর ঝুঁকির মধ্যে রয়েছে ফুসফুসে প্রদাহ ও রক্তকণিকার সংখ্যা কমে যাওয়া; সমন্বিত নিরাপত্তা তথ্যে প্রাণঘাতী ILD-ও ছিল।
• আরও পরীক্ষায় চিকিৎসার উপকারিতা নিশ্চিত হলেই পূর্ণ অনুমোদন মিলবে।