ক্যানসার রোগীরা সানভোজেরটিনিবের জন্য চীনের দিকে ঝুঁকেছিলেন। এখন ওষুধটি যুক্তরাষ্ট্রে পাওয়া যাচ্ছে

যুক্তরাষ্ট্রে ওষুধটি আসায় পরিবারের সামনে বদলেছে সিদ্ধান্ত

অ্যাস্ট্রাজেনেকা ২০২৬ সালের ২২ অক্টোবর ঘোষণা করে, চীনে কিছু মার্কিন পরিবার যে ক্যানসারের ওষুধ সানভোজেরটিনিব সংগ্রহ করছিল, সেটি এখন যুক্তরাষ্ট্রে জেফগ্রোভি ব্র্যান্ড নামে পাওয়া যাচ্ছে। ২০২৫ সালের ২ জুলাই ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) ত্বরিত অনুমোদন দেওয়ার পর ১৫ মাসেরও বেশি সময় ধরে যে প্রাপ্যতার ঘাটতি ছিল, এ বাজারে আসার মধ্য দিয়ে তার অবসান হলো।

নিউইয়র্ক শহরের ৬০ বছর বয়সী গয়না ব্যবসায়ী ডেবি ডপেল্টের ফুসফুসের ক্যানসার মস্তিষ্কে ছড়িয়ে পড়েছিল। সেই ঘাটতির কারণে তাঁকে বিদেশ থেকে আনা ওষুধের ওপর নির্ভর করতে হয়েছিল। তাঁর ছেলে ম্যাক্স ডপেল্ট সাংহাই গিয়ে প্রায় ১০ হাজার ডলারে কেনা ২৬ বাক্স ওষুধ নিয়ে ফেরেন। ২০২৬ সালের অক্টোবর নাগাদ ডেবি প্রায় ১৯ মাস ধরে ওষুধটি সেবন করেছেন। রেডিয়েশন চিকিৎসা ও মাত্রা সমন্বয়ের পাশাপাশি তাঁর ক্যানসার বেশির ভাগ সময় নিয়ন্ত্রণে ছিল।

অ্যাস্ট্রাজেনেকার যুক্তরাষ্ট্রে ওষুধটি পাওয়া যাওয়ার ঘোষণা এর আগে করা সেই প্রত্যাশার অবসান ঘটিয়েছে, যেখানে বলা হয়েছিল ২০২৬ সালের শেষ নাগাদ ওষুধটি মার্কিন রোগীদের কাছে পৌঁছাবে। যোগ্য রোগীরা এখন বিশেষায়িত বিতরণ ও ফার্মেসি নেটওয়ার্কের মাধ্যমে এটি পেতে পারেন। এতে অংশগ্রহণকারী স্বাস্থ্যব্যবস্থার ফার্মেসিও রয়েছে।

অনুমোদিত শর্ত পূরণকারী রোগীদের তাৎক্ষণিক সিদ্ধান্তের ধরন বদলে গেছে। তবে বৃহত্তর সমস্যা রয়ে গেছে: নিজ দেশে চিকিৎসা না পেলে, কোনো পরীক্ষায় অংশগ্রহণের যোগ্যতা না মিললে, কিংবা অবশিষ্ট বিকল্পগুলো রোগের উপযোগী মনে না হলে উন্নত ক্যানসারে আক্রান্ত মার্কিনরা বিদেশের দিকে তাকান।

চীনের সম্প্রসারিত ওষুধশিল্প এমন বিকল্পের সংখ্যা বাড়াচ্ছে। সেগুলো বিবেচনা করা পরিবারগুলোকে চিকিৎসা-সংক্রান্ত প্রমাণ, চিকিৎসার খরচ, আমদানির নিয়ম এবং জটিলতা সামলানোর ব্যবস্থা নিয়ে সিদ্ধান্ত নিতে হয়, অনেক সময় দ্রুত অগ্রসরমান অসুস্থতার মধ্যেই।

কেন নিউইয়র্কের বাইরে বিকল্প খুঁজেছিল একটি পরিবার

দীর্ঘস্থায়ী কাশি দেখা দেওয়ার পর ২০২৩ সালের শেষ দিকে ডেবি ডপেল্টের ক্যানসার শনাক্ত হয়। কেমোথেরাপি, ইমিউনোথেরাপি ও অস্ত্রোপচারে কয়েক মাস তাঁর ক্যানসার নিয়ন্ত্রণে ছিল। ২০২৪ সালের ডিসেম্বরে স্ক্যানে তাঁর মস্তিষ্কে ১০টি ছোট টিউমার ধরা পড়ে।

তাঁর ক্যানসারে রয়েছে ইজিএফআর এক্সন ২০ ইনসারশন মিউটেশন। ইজিএফআর হলো কোষকে বাড়তে নির্দেশ দেওয়া সংকেতে জড়িত একটি প্রোটিন। এক্সন ২০ ইনসারশন হলো জিনের নির্দেশনায় একটি নির্দিষ্ট পরিবর্তন, যা ওই সংকেতগুলো সক্রিয় রাখতে পারে। ইজিএফআরকে লক্ষ্য করে তৈরি অনেক পুরোনো ওষুধ এই ধরনের মিউটেশনের বিরুদ্ধে ভালো কাজ করে না।

যুক্তরাষ্ট্রে চিকিৎসার বিকল্প ছিল, কিন্তু প্রতিটিতেই পরিবারের জন্য কিছু অসুবিধা ছিল। ম্যাক্স অ্যামিভ্যান্টাম্যাবের বিষক্রিয়া নিয়ে উদ্বিগ্ন ছিলেন, আর তাঁর পরামর্শ নেওয়া কয়েকজন চিকিৎসক প্রশ্ন তুলেছিলেন, ওষুধটি মস্তিষ্কের ক্যানসারে কতটা কার্যকরভাবে পৌঁছাবে। ২০২৫ সালের জানুয়ারিতে ফুসফুসে সামান্য ক্ষতচিহ্ন থাকায় তাঁর মাকে মেমোরিয়াল স্লোন কেটারিং ক্যানসার সেন্টারে জিপালার্টিনিবের একটি ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল থেকে বাদ দেওয়া হয়।

যুক্তরাষ্ট্রে সানভোজেরটিনিব নিয়ে গবেষণা চলছিল, তবে সংশ্লিষ্ট ট্রায়ালে অংশগ্রহণকারীদের কেবল কেমোথেরাপি পাওয়ার জন্য বরাদ্দ করা হতে পারত। কেমোথেরাপির পর ডেবির ক্যানসার ইতিমধ্যে বেড়েছিল। চীন ২০২৩ সালের আগস্টে সানভোজেরটিনিব অনুমোদন করায়, সেখানকার ফার্মেসি থেকে ওষুধ কেনাও আরেকটি সম্ভাবনা হয়ে ওঠে।

কম্পিউটার প্রকৌশলী ম্যাক্স ডপেল্ট তাঁর মায়ের চিকিৎসার সমন্বয় করেছিলেন। ওষুধটি সংগ্রহ করতে যাওয়ার অভিজ্ঞতা তাঁর কাছে কী অর্থ বহন করেছিল, তা তিনি এভাবে বর্ণনা করেন:

বিমানে ওঠা আর ওষুধ নিয়ে বাড়ি ফেরা—এটাই আমার জীবনের উদ্দেশ্য বলে মনে হয়েছিল।

ম্যাক্স জানান, তিনি অন্তত ৩০ জন মার্কিনির কথা জানতেন, যাঁরা সানভোজেরটিনিবের জন্য চীন গিয়েছিলেন। এটি তাঁর ব্যক্তিগত হিসাব, দেশব্যাপী মোট সংখ্যা নয়। তিনি ৭০ বছর বয়সী এক নারীকেও সহায়তা করেন, যিনি ছয় মাসের জন্য যথেষ্ট ওষুধ সংগ্রহ করার পর তিন মাসের মাথায় জানতে পারেন যে ওষুধটি কাজ করছে না।

অনুমোদন ও প্রাপ্যতার মধ্যে দূরত্ব তৈরি হলো যেভাবে

সানভোজেরটিনিবের যাত্রা তিনটি আলাদা ধাপের কথা তুলে ধরে: কোনো ওষুধ প্রেসক্রাইব করার অনুমতি, বাণিজ্যিক বিতরণ এবং কোনো ব্যক্তির ওষুধটি সংগ্রহ করতে পারার সুযোগ। এই ধাপগুলো কয়েক মাস, এমনকি কয়েক বছরের ব্যবধানে ঘটতে পারে।

• আগস্ট ২০২৩: আগের চিকিৎসার পর নির্দিষ্ট ধরনের অগ্রসর ফুসফুসের ক্যানসারের জন্য চীনের ন্যাশনাল মেডিক্যাল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন সানভোজেরটিনিব অনুমোদন করে।
• জানুয়ারি ২০২৫: ডেবি ডপেল্টকে জিপালার্টিনিব ট্রায়াল থেকে বাদ দেওয়া হয় এবং তাঁর পরিবার চীন থেকে সানভোজেরটিনিব সংগ্রহের চেষ্টা করে।
• ২ জুলাই ২০২৫: প্লাটিনাম কেমোথেরাপি চলাকালে বা তার পরে রোগের অগ্রগতি হয়েছে—এমন যোগ্য প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য এফডিএ সানভোজেরটিনিবকে ত্বরিত অনুমোদন দেয়।
• ১ সেপ্টেম্বর ২০২৬: অ্যাস্ট্রাজেনেকা ডিজাল ফার্মাসিউটিক্যালের সঙ্গে বিশ্বব্যাপী বিতরণ চুক্তি করে।
• ২২ অক্টোবর ২০২৬: অ্যাস্ট্রাজেনেকা বিশেষায়িত বিতরণ ও ফার্মেসি নেটওয়ার্কের মাধ্যমে যুক্তরাষ্ট্রে ওষুধটি পাওয়া যাওয়ার ঘোষণা দেয়।

যুক্তরাষ্ট্রে অনুমোদিত বর্তমান ব্যবহারের আওতায় পড়েন স্থানীয়ভাবে অগ্রসর বা মেটাস্ট্যাটিক নন-স্মল সেল ফুসফুসের ক্যানসারে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্করা, যাঁদের এফডিএ-অনুমোদিত পরীক্ষায় ইজিএফআর এক্সন ২০ ইনসারশন শনাক্ত হয়েছে। প্লাটিনাম কেমোথেরাপি চলাকালে বা তার পরে তাঁদের রোগের অগ্রগতি হতে হবে। মেটাস্ট্যাটিক বলতে বোঝায়, ক্যানসার তার মূল অবস্থান ছাড়িয়ে ছড়িয়ে পড়েছে।

অ্যাস্ট্রাজেনেকা আরও জানিয়েছে, প্রাথমিক চিকিৎসা হিসেবে ওষুধটির ব্যবহারের আবেদন যুক্তরাষ্ট্র ও চীনে জমা দেওয়া হয়েছে। এর পক্ষে রয়েছে তৃতীয় ধাপের ডব্লিউইউ-কং২৮ ট্রায়ালের ফল। এ ব্যবহারের জন্য দুই দেশের নিয়ন্ত্রক সংস্থাই ব্রেকথ্রু থেরাপি ডেজিগনেশন দিয়েছে। এই মর্যাদার উদ্দেশ্য উন্নয়ন ও পর্যালোচনার গতি বাড়ানো। আবেদনগুলোর বিষয়ে সিদ্ধান্তের কোনো তারিখ ঘোষণায় জানানো হয়নি।

ক্লিনিক্যাল প্রমাণে কী দেখা গেছে

এফডিএর অনুমোদন বহুজাতিক দ্বিতীয় ধাপের ডব্লিউইউ-কং১বি গবেষণার ওপর ভিত্তি করে দেওয়া হয়েছে। অ্যাস্ট্রাজেনেকার ঘোষণায় তুলে ধরা দলে ৮৫ জন রোগী প্রতিদিন ২০০ মিলিগ্রাম করে ওষুধ নিয়েছিলেন। স্বাধীন পর্যালোচকেরা ৪৬ শতাংশ, অর্থাৎ ৩৯ জন রোগীর টিউমারে সাড়া নিশ্চিত করেন।

সাড়া পাওয়া ওই ৩৯ জনের মধ্যে সাড়ার স্থায়িত্বের মধ্যমা ছিল ১১.১ মাস, এবং ৭২ শতাংশের ক্ষেত্রে সাড়া অন্তত ছয় মাস স্থায়ী হয়েছিল। সাড়া বলতে বোঝায়, গবেষণায় নির্ধারিত পরিমাপের নিয়ম অনুযায়ী টিউমার যথেষ্ট ছোট হয়েছে। স্থায়িত্বের হিসাবটি কেবল যাঁদের টিউমারে সাড়া মিলেছে, তাঁদের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য।

বৃহত্তর ডব্লিউইউ-কং১বি গবেষণায় ২০২ জন অংশ নেন এবং ২০০ ও ৩০০ মিলিগ্রামের মাত্রা পরীক্ষা করা হয়। দৈবভাবে নির্ধারিত দুই মাত্রার দলে সাড়ার হার কাছাকাছি ছিল—যথাক্রমে ৪৫.৯ ও ৪৭.২ শতাংশ। চিকিৎসা-সম্পর্কিত গুরুতর পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া কম মাত্রায় দেখা যায় ৪০.৭ শতাংশের এবং বেশি মাত্রায় ৫৮.৬ শতাংশের ক্ষেত্রে; ব্যবধান ১৭.৯ শতাংশ-পয়েন্ট। চিকিৎসা-সম্পর্কিত কোনো মৃত্যুর খবর পাওয়া যায়নি।

প্রকাশিত একটি চীনা কেস রিপোর্টে এক রোগীর চিকিৎসার গতিপথের আরও বিস্তারিত চিত্র পাওয়া যায়। চতুর্থ পর্যায়ের আইভিবি ফুসফুসের অ্যাডেনোকারসিনোমায় আক্রান্ত ৬৭ বছর বয়সী এক ব্যক্তি আগের চিকিৎসায় পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া দেখা দেওয়া এবং শিরায় ওষুধ দেওয়ার ব্যবস্থা করতে অসুবিধা হওয়ায় সেগুলো বন্ধ করেন। এরপর ২০২৩ সালের ১৫ ডিসেম্বর তিনি প্রতিদিন ৩০০ মিলিগ্রাম সানভোজেরটিনিব শুরু করেন।

তাঁর টিউমারের মাপা ব্যাস ৪.৪ সেন্টিমিটার থেকে কমে ৩.৮ সেন্টিমিটার হয়। সানভোজেরটিনিব নেওয়ার ১৩ মাস পরও তাঁর ক্যানসারের অগ্রগতি হয়নি। তাঁর হালকা ডায়রিয়া ও নখের চারপাশে প্রদাহ হয়েছিল, যা প্যারোনাইকিয়া নামে পরিচিত। বিভিন্ন চিকিৎসা মিলিয়ে অগ্রগতি ছাড়া তাঁর মোট সময় দাঁড়ায় ৩৪ মাস। লেখকেরা মনে করেন, ধারাবাহিকভাবে দেওয়া চিকিৎসাগুলোর সম্মিলিত সুফল এর পেছনে ভূমিকা রাখতে পারে।

অ্যাস্ট্রাজেনেকা বলেছে, আরও ট্রায়ালে ক্লিনিক্যাল সুফল নিশ্চিত হওয়ার ওপর যুক্তরাষ্ট্রে ওষুধটির অনুমোদন বহাল থাকা নির্ভর করতে পারে। ত্বরিত অনুমোদনের ফলে টিউমার ছোট হওয়া ও সাড়ার স্থায়িত্বের মতো মাপকাঠি ব্যবহার করে আগেভাগে ওষুধ পাওয়া যায়, তবে সুফল যাচাই করতে অতিরিক্ত গবেষণা প্রয়োজন।

ওষুধটির জন্য এখনও নিবিড় পর্যবেক্ষণ দরকার

অ্যাস্ট্রাজেনেকার প্রেসক্রিপশন-সংক্রান্ত তথ্যে সতর্ক করা হয়েছে, জেফগ্রোভি ফুসফুসে গুরুতর প্রদাহ, পরিপাকতন্ত্রের সমস্যা, তীব্র ত্বক-প্রতিক্রিয়া এবং চোখের বিষক্রিয়া ঘটাতে পারে। ১২১ জনের নিরাপত্তা-সংক্রান্ত তথ্যের মধ্যে ৭৩ শতাংশের ডায়রিয়া, ১৩ শতাংশের চোখে বিষক্রিয়া এবং ১.৭ শতাংশের ইন্টারস্টিশিয়াল লাং ডিজিজ বা নিউমোনাইটিস দেখা যায়।

ইন্টারস্টিশিয়াল লাং ডিজিজ ও নিউমোনাইটিসের ক্ষেত্রে ফুসফুস ক্ষতিগ্রস্ত বা প্রদাহগ্রস্ত হয়। নতুন করে বা ক্রমশ বাড়তে থাকা শ্বাসকষ্ট, কাশি কিংবা জ্বর দেখা দিলে দ্রুত চিকিৎসকের মূল্যায়ন প্রয়োজন। প্রেসক্রিপশন-সংক্রান্ত তথ্যে বলা হয়েছে, এ জটিলতার সন্দেহ হলে চিকিৎসকদের ওষুধ বন্ধ রাখতে হবে এবং নিশ্চিত হলে স্থায়ীভাবে বন্ধ করতে হবে।

বিভিন্ন গবেষণায় অংশগ্রহণকারী ও ব্যবহৃত মাত্রা ভিন্ন হওয়ায় চিকিৎসকদের বিবেচনার জন্য নিরাপত্তা-সংক্রান্ত একাধিক সেট পরিসংখ্যান রয়েছে। ডেবি ডপেল্টের মাত্রা সমন্বয়ের প্রয়োজন এবং ডব্লিউইউ-কং১বি-তে ৩০০ মিলিগ্রামে গুরুতর পার্শ্বপ্রতিক্রিয়ার বেশি হার দেখায়, কেন প্রেসক্রিপশনের পরও নিয়মিত চিকিৎসা-তত্ত্বাবধান জরুরি।

যুক্তরাষ্ট্রে প্রস্তাবিত নিয়ম হলো খাবারের সঙ্গে দিনে একবার ২০০ মিলিগ্রাম। অন্য ওষুধ শরীর কীভাবে সানভোজেরটিনিব প্রক্রিয়াজাত করে, তা বদলে দিতে পারে; ওষুধটি কিছু হরমোনাল গর্ভনিরোধকের কার্যকারিতাতেও প্রভাব ফেলতে পারে। রোগীর সব ওষুধের তালিকা পর্যালোচনা এবং প্রয়োজনীয় পরিবর্তন সামলাতে চিকিৎসকের সহায়তা দরকার।

একটি ওষুধের বাইরেও বিস্তৃত চীনের ভূমিকা

গোল্ডম্যান স্যাকসের এক হিসাব অনুযায়ী, ২০২৫ সালে বিশ্বজুড়ে পরীক্ষাধীন নতুন ওষুধের সর্বোচ্চ ৪৬ শতাংশ ছিল চীনের। এই প্রবৃদ্ধির মধ্যে রয়েছে সিএআর-টি থেরাপিও, যাতে রোগীর রোগপ্রতিরোধী কোষে পরিবর্তন আনা হয়, যেন সেগুলো ক্যানসার শনাক্ত করে আক্রমণ করতে পারে। এসব চিকিৎসার ট্রায়ালে অংশ নিতে মার্কিন ও ইউরোপীয় রোগীরা চীনে যাচ্ছেন।

চীনে সম্প্রসারিত লক্ষ্যভিত্তিক ক্যানসার চিকিৎসার আরেকটি উদাহরণ ট্যালেট্রেক্টিনিব। ২০২৪ সালের ২০ ডিসেম্বর, আগে আরওএস১ ইনহিবিটর দিয়ে চিকিৎসার পর নির্দিষ্ট ধরনের অগ্রসর ফুসফুসের ক্যানসারে আরওএস১ পরিবর্তন শনাক্ত হলে ব্যবহারের জন্য এনএমপিএ এটি ডোভব্লেরন নামে অনুমোদন করে। আরওএস১ হলো ইজিএফআর থেকে আলাদা একটি বৃদ্ধিসংকেত। তাই কোন চিকিৎসা রোগীর ক্যানসারের উপযোগী, তা নির্ধারণে আণবিক পরীক্ষা করা হয়।

ট্রাস্ট-আই গবেষণায় আগে ক্রিজোটিনিব নেওয়া ৬৬ জন রোগীর মধ্যে নিশ্চিত সাড়ার হার ছিল ৫১.৫ শতাংশ এবং রোগ নিয়ন্ত্রণের হার ছিল ৮৩.৩ শতাংশ। রোগ নিয়ন্ত্রণের মধ্যে টিউমার ছোট হওয়া এবং রোগের অবস্থা স্থিতিশীল থাকাও অন্তর্ভুক্ত। অগ্রগতি ছাড়া সময়ের মধ্যমা ছিল ৭.৬ মাস। অর্থাৎ ওই সময়ের মধ্যে অর্ধেক রোগীর রোগের অগ্রগতি হয়েছিল বা তাঁরা মারা গিয়েছিলেন, আর অর্ধেকের ক্ষেত্রে তা হয়নি।

সাংহাই ইস্ট হাসপাতালের অনকোলজি বিভাগের পরিচালক কাইকুন ঝৌ বলেন, ট্যালেট্রেক্টিনিব মস্তিষ্কের ক্ষত এবং ক্রিজোটিনিব-প্রতিরোধী রোগের বিরুদ্ধে কার্যকারিতা দেখিয়েছে। ওষুধটি যুক্তরাষ্ট্র ও চীনের নিয়ন্ত্রক সংস্থা—দুই পক্ষের কাছ থেকেই ব্রেকথ্রু থেরাপি ডেজিগনেশন পেয়েছে, যা দেখায় কীভাবে উন্নয়নপ্রক্রিয়ায় দুই দেশের ব্যবস্থাই যুক্ত থাকতে পারে।

জৈবপ্রযুক্তি খাতের নির্বাহীরাও জানান, প্রথম দিকের ট্রায়াল কোথায় হচ্ছে, তাতে পরিবর্তন এসেছে। ব্রেকথ্রু মেডিসিনের প্রধান নির্বাহী স্টিভ পটস বলেন, ২০২৬ সালের মে মাসের এক বৈঠকে উপস্থিত প্রায় ৬০ জন জৈবপ্রযুক্তি কোম্পানির প্রধান নির্বাহীর প্রায় সবাই অস্ট্রেলিয়া, ইউরোপ বা চীনে প্রথম ধাপের গবেষণা করার পরিকল্পনা করেছিলেন। প্রথম ধাপ সাধারণত মানুষের ওপর কোনো চিকিৎসা পরীক্ষার প্রথম পর্যায়; এতে নিরাপত্তা ও মাত্রার ওপর জোর দেওয়া হয়।

গতি কেবল পর্যালোচনার সময়সীমার ওপর নির্ভর করে না

২০১৯ সালের একটি এইচকেইএক্স শিল্প-পর্যালোচনায় বলা হয়েছে, আবিষ্কার থেকে ক্লিনিক্যাল পরীক্ষা হয়ে বাজারে আসতে জৈবিক ওষুধের সাধারণত ১০ থেকে ১৫ বছর লাগে। এতে ক্লিনিক্যাল তথ্যের বিস্তৃত প্রয়োজনীয়তা এবং ওষুধ বাজারে আসার পরও নিরাপত্তা পর্যবেক্ষণের কথা তুলে ধরা হয়েছে।

ঐতিহাসিক তুলনায় বলা হয়েছে, নতুন ওষুধ পরীক্ষার প্রাথমিক আবেদন পর্যালোচনায় চীনে সর্বোচ্চ ৬০ দিন এবং যুক্তরাষ্ট্রে ৩০ দিন লাগে। এতে প্রচলিত বাজারজাতকরণ পর্যালোচনার সময় চীনে ২০০ থেকে ৩০০ কর্মদিবস এবং যুক্তরাষ্ট্রে ১০ মাস উল্লেখ করা হয়েছে। তবে ওষুধ অনুমোদনের পৃথক পথ ভিন্ন হতে পারে বলেও জানানো হয়েছে।

প্রকাশিত ওই সময়সীমা উন্নয়নপ্রক্রিয়ার কেবল কয়েকটি ধাপকে অন্তর্ভুক্ত করে। অর্থায়ন, হাসপাতালের প্রস্তুতি, রোগী অন্তর্ভুক্তি এবং নিয়ন্ত্রক সংস্থার সঙ্গে যোগাযোগও কোনো রোগী কখন গবেষণায় অংশ নিতে পারবেন, তা প্রভাবিত করে। চীন ও অস্ট্রেলিয়ায় দ্রুত ট্রায়াল শুরুর কথা বলা নির্বাহীরা এই বাস্তব প্রক্রিয়া নিয়েই আলোচনা করছেন।

উৎপাদনেও আরও একটি স্তর রয়েছে। পর্যালোচনায় ব্যাখ্যা করা হয়েছে, উৎপাদনপ্রক্রিয়ার সামান্য পার্থক্যও মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডির নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা বদলে দিতে পারে। এই ওষুধ জীবিত কোষ ব্যবহার করে তৈরি হয়। তাই বিদেশে জৈবিক বা কোষভিত্তিক চিকিৎসা বিবেচনা করা রোগীদের জন্য পরীক্ষাগার ও উৎপাদনের ব্যবস্থাও চিকিৎসা-সিদ্ধান্তের অংশ।

যুক্তরাষ্ট্রের ব্যবস্থার বাইরে গেলে কী বদলায়

২০২৬ সালের সেপ্টেম্বরে এফডিএ জানায়, ভৌগোলিক অবস্থান যা-ই হোক, বিদেশি ক্লিনিক্যাল তথ্যকে একই প্রমাণমান পূরণ করতে হবে। ওষুধ, জৈবিক পণ্য, যন্ত্রপাতি ও অনকোলজি কেন্দ্রের নেতাদের যৌথভাবে লেখা এক বিবৃতিতে সংস্থাটি বলে, সুশীল ক্লিনিক্যাল চর্চা কেবল কাগজপত্রের বিষয় নয়:

আমলাতান্ত্রিক আনুষ্ঠানিকতা নয়

সুশীল ক্লিনিক্যাল চর্চার মধ্যে অবহিত সম্মতি, নির্ভরযোগ্য নথি সংরক্ষণ এবং অংশগ্রহণকারীদের সুরক্ষার নিয়ম রয়েছে। কোনো চীনা ট্রায়াল সে দেশের নিয়ন্ত্রক সংস্থার অনুমোদন ও নৈতিকতা পর্যালোচনার ছাড়পত্র পেতে পারে। একই সময়ে, কোনো মার্কিন অংশগ্রহণকারী সেই দেশের সম্মতি, তদারকি ও আইনি ব্যবস্থার আওতায় চিকিৎসা পান।

বিদেশ থেকে চিকিৎসা নেওয়ার ঝুঁকি নিয়ে স্বাস্থ্য ও মানবসেবা বিভাগের মুখপাত্র এমিলি হিলিয়ার্ড এফডিএর উদ্বেগ এভাবে তুলে ধরেন:

আমাদের নিয়ন্ত্রক ব্যবস্থার বাইরে চিকিৎসা নেওয়ার ক্ষেত্রে সম্ভাব্য নিরাপত্তা ও গুণগত ঝুঁকি সম্পর্কে রোগীদের সতর্ক করে

সেন্টারস ফর ডিজিজ কন্ট্রোল অ্যান্ড প্রিভেনশন সতর্ক করেছে, বিদেশে ওষুধ, পরীক্ষাগারসেবা ও চিকিৎসা-যন্ত্রপাতির ওপর তদারকি ভিন্ন হতে পারে। ঝুঁকির মধ্যে রয়েছে নকল পণ্য, দূষণ, মেয়াদোত্তীর্ণ পণ্য এবং অনুপযুক্ত সংরক্ষণ। চিকিৎসার জন্য বিদেশে যাওয়া ব্যক্তিদের মধ্যে সংক্রমণজনিত সমস্যা সবচেয়ে সাধারণ জটিলতা, আর আইনি প্রতিকার পাওয়ার সুযোগও সীমিত হতে পারে।

ব্যক্তিগতভাবে ওষুধ আমদানির ক্ষেত্রে আলাদা নিয়ম রয়েছে। সাধারণত অননুমোদিত ওষুধ আমদানি নিষিদ্ধ। তবে গুরুতর রোগে দেশে কার্যকর চিকিৎসা না পাওয়া গেলে এফডিএ নিজ বিবেচনায় ব্যতিক্রম করতে পারে। এ নীতিতে সাধারণত তিন মাসের বেশি নয়—এমন ওষুধের সরবরাহ এবং দায়িত্বপ্রাপ্ত মার্কিন চিকিৎসককে শনাক্ত করার তথ্য, অথবা বিদেশে চিকিৎসা শুরু হওয়ার প্রমাণের কথা বলা হয়েছে। ওষুধ কেনার ব্যবস্থা করার আগে পরিবারগুলোর উচিত ক্যানসার বিশেষজ্ঞের সঙ্গে সেটির বর্তমান অবস্থান নিয়ে আলোচনা করা।

গবেষণা নীতিতে কোষ, সম্মতি ও নিরাপত্তাও রয়েছে

২০২৫ সালের ১৮ জুন এফডিএ আলাদা এক পদক্ষেপে নির্দিষ্ট কিছু নতুন ট্রায়াল স্থগিত করে। এসব ট্রায়ালে জেনেটিক পরিবর্তনের জন্য আমেরিকানদের জীবিত কোষ চীন ও অন্য দেশে পাঠিয়ে পরে রোগীর শরীরে আবার প্রবেশ করানো হতো। সংস্থাটি উদ্বেগ জানায়, অংশগ্রহণকারীরা অনেক সময় কোষ পরিবহন ও পরে শরীরে প্রবেশ করানোর বিষয়ে জানতেন না বা তাঁদের সম্মতি নেওয়া হয়নি।

এফডিএ কমিশনার মার্টি মাকারি আরও উদ্বেগ জানান, কোষ গ্রহণকারী কিছু প্রতিষ্ঠান আংশিকভাবে চীনা কমিউনিস্ট পার্টির মালিকানাধীন বা নিয়ন্ত্রণাধীন। এ পদক্ষেপের আগে ২০২৪ সালের ডিসেম্বরে একটি তথ্যনিরাপত্তা বিধি চূড়ান্ত হয়, যা ২০২৫ সালের এপ্রিলে কার্যকর হয়েছিল। এফডিএ জানায়, একটি অব্যাহতির সুযোগে ডিএনএ-সহ ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালের নমুনা বিদেশে পাঠানো যেত।

কোষভিত্তিক চিকিৎসা বিবেচনা করা কারও জন্য এসব বিষয় থেকে কিছু নির্দিষ্ট সম্মতির প্রশ্ন উঠে আসে: কোষ কোথায় যাবে, কে তা সামলাবে, কী ধরনের জেনেটিক কাজ হবে এবং চিকিৎসার আগে তৈরি পণ্যটি কীভাবে পরীক্ষা করা হবে।

ট্রাম্প প্রশাসন ২০২৬ সালের জুনে এফডিএর কিছু প্রক্রিয়া ত্বরান্বিত করতে এবং প্রাথমিক পর্যায়ের ট্রায়াল যুক্তরাষ্ট্রে আনতে অপারেশন ট্রায়ালব্লেজার চালু করে। প্রতিনিধি জন মুলিনার ও ডেবি ডিঙ্গেলও এমন একটি আইনের সহ-উদ্যোক্তা হন, যাতে চীনা কোম্পানির সঙ্গে মার্কিন ওষুধ কোম্পানির চুক্তির জন্য ট্রেজারি বিভাগের ছাড়পত্র বাধ্যতামূলক করা হবে।

চীনা জৈবপ্রযুক্তি কোম্পানিতে বিনিয়োগ রয়েছে এমন আরএ ক্যাপিটাল ম্যানেজমেন্টের ব্যবস্থাপনা অংশীদার পিটার কোলচিনস্কি ক্যানসারের ওষুধ তৈরিতে সহযোগিতার পক্ষে যুক্তি দেন:

অনেক ক্ষেত্রে আমরা প্রতিপক্ষ হতে পারি, কিন্তু ক্যানসার সারানো নিয়ে আমরা তাদের সঙ্গে প্রতিযোগিতা করছি না। ক্যানসার সারাতে আমরা তাদের সঙ্গে সহযোগিতা করছি।

বিদেশে চিকিৎসার ব্যবস্থা করার আগে পরিবারের যা জানা দরকার

যুক্তরাষ্ট্রের ক্যানসার রোগীদের প্রায় ৭ শতাংশ ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালে চিকিৎসা নেন। মেডিক্যাল রেকর্ডের সঙ্গে ট্রায়ালের তথ্য মিলিয়ে দেখতে কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তানির্ভর একটি বিনা মূল্যের অ্যাপ তৈরি করেন ম্যাক্স ডপেল্ট; প্রায় ৩০০ রোগী সেটি ব্যবহার করেছিলেন। সম্ভাব্য কোনো গবেষণা খুঁজে পাওয়া প্রথম ধাপ। এরপর যোগ্যতা, সম্ভাব্য সুফল ও ঝুঁকি নিয়ে চিকিৎসাগত মূল্যায়ন প্রয়োজন।

নতুন করে পাওয়া কোনো ওষুধ বা দেশের ভেতরের ট্রায়াল রোগীর মিউটেশন ও চিকিৎসার ইতিহাসের সঙ্গে মানানসই কি না, তা মার্কিন ক্যানসার বিশেষজ্ঞ যাচাই করতে পারেন। ক্লিনিক্যালট্রায়ালস ডটগভেও অনেক আন্তর্জাতিক গবেষণার তালিকা রয়েছে। বিদেশে ট্রায়ালের কথা ভাবা পরিবারগুলোর উচিত সেটির নিবন্ধনের তথ্য, নৈতিকতা পর্যালোচনার অনুমোদন, গবেষণার পরিকল্পনা এবং ইংরেজিতে সম্মতিপত্র চাওয়া।

পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া কীভাবে পর্যবেক্ষণ করা হবে, রোগীকে কত দিন কাছাকাছি থাকতে হবে এবং জটিলতার খরচ কে দেবে—বিদেশি চিকিৎসা দলকে তা ব্যাখ্যা করতে হবে। দেশে ফেরার জন্য ওষুধ সংগ্রহ করলে পরিবারের নির্ভরযোগ্য উৎপাদন, সংরক্ষণ ও পরিবহনের ব্যবস্থা দরকার। পাশাপাশি প্রতিটি ওষুধ ও মাত্রার পূর্ণাঙ্গ নথিও রাখতে হবে।

দেশ ছাড়ার আগে বিমা কভারেজের বিষয়টি খতিয়ে দেখা জরুরি, কারণ অনেক মার্কিন বিমা পরিকল্পনায় বিদেশে চিকিৎসা অন্তর্ভুক্ত নয়। দেশে ফেরার পর পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া কে সামলাবেন, তা রোগীদের ঠিক করতে হবে এবং চিকিৎসার জন্য জরুরি স্থানান্তরের বিমা বিবেচনা করতে হবে। চিকিৎসার পর জ্বর, শ্বাসকষ্ট, বুকে ব্যথা, বিভ্রান্তি বা তীব্র দুর্বলতা দেখা দিলে জরুরি চিকিৎসা নিতে হবে এবং কোথায়, কীভাবে চিকিৎসা হয়েছে তা চিকিৎসকদের জানাতে হবে।

যুক্তরাষ্ট্রে জেফগ্রোভি আসায় যোগ্য রোগীদের এই নির্দিষ্ট ওষুধের জন্য বিদেশে যাওয়ার একটি কারণ দূর হয়েছে। অন্য পরীক্ষামূলক চিকিৎসার ক্ষেত্রে একই বাস্তব প্রশ্নগুলোই গুরুত্বপূর্ণ: উপযুক্ত গবেষণায় প্রবেশাধিকার, বোধগম্য সম্মতি, নির্ভরযোগ্য উৎপাদন এবং রোগী দেশে ফেরার পরও অব্যাহত চিকিৎসা।

মূল বিষয়গুলো

• এফডিএর ত্বরিত অনুমোদনের ১৫ মাসেরও বেশি সময় পর, ২০২৬ সালের ২২ অক্টোবর অ্যাস্ট্রাজেনেকা জেফগ্রোভি যুক্তরাষ্ট্রে পাওয়া যাওয়ার ঘোষণা দেয়।
• অনুমোদিত ব্যবহার নির্দিষ্ট ধরনের ইজিএফআর এক্সন ২০ ইনসারশন ফুসফুসের ক্যানসারের ক্ষেত্রে, যেখানে প্লাটিনাম কেমোথেরাপি চলাকালে বা তার পরে রোগের অগ্রগতি হয়েছে।
• কার্যকারিতা বিশ্লেষণের প্রধান দলে ৮৫ জন রোগীর ৪৬ শতাংশের সাড়া পাওয়া যায়; সাড়া পাওয়া রোগীদের ক্ষেত্রে সাড়ার স্থায়িত্বের মধ্যমা ছিল ১১.১ মাস।
• ফুসফুসে প্রদাহ, ডায়রিয়া, ত্বকের প্রতিক্রিয়া, চোখের সমস্যা এবং ওষুধের পারস্পরিক ক্রিয়ার জন্য এ ওষুধে পর্যবেক্ষণ প্রয়োজন।
• চীনে ওষুধ ও কোষভিত্তিক চিকিৎসা গবেষণা সম্প্রসারিত হওয়ায় দেশে সীমিত বিকল্প থাকা রোগীরা সেখানে যাচ্ছেন।
• বিদেশে চিকিৎসার জন্য সম্মতি, খরচ, আমদানির নিয়ম, চিকিৎসা-নথি এবং দেশে ফিরে অব্যাহত চিকিৎসার পরিকল্পনা প্রয়োজন।