আমদানি করা ওষুধ থেকে হাইনানের কারখানা
কেমোথেরাপির সময় অস্থিমজ্জা সুরক্ষায় ব্যবহৃত ওষুধ কসেলা এখন প্রতি ভায়াল ৪৬৬ ইউয়ানে বিক্রি হচ্ছে। হাইকৌতে উৎপাদন সরিয়ে নেওয়া এবং ওষুধটি চীনের জাতীয় চিকিৎসাবিমা তালিকায় অন্তর্ভুক্ত হওয়ার পর এ দাম নির্ধারণ করা হয়েছে বলে জানিয়েছে সিমসেরে ফার্মাসিউটিক্যাল গ্রুপ। তাদের উল্লেখ করা যুক্তরাষ্ট্রের দাম প্রতি ভায়াল প্রায় ১,৪০০ ডলার, যা আনুমানিক ১০,০০০ ইউয়ান।
সূচিপত্র
২০২৬ সালের ১৯ অক্টোবর হাইনানে কোম্পানিটির কার্যক্রম পরিদর্শনের সময় সিমসেরের প্রেসিডেন্ট ঝৌ ইউনশু দাম কমার পেছনে স্থানীয় উৎপাদন, হাইনান মুক্ত বাণিজ্য বন্দরের করনীতি, দ্রুততর নিয়ন্ত্রক প্রক্রিয়া এবং ওষুধশিল্পে সহায়তাকে কারণ হিসেবে উল্লেখ করেন। হাইকৌর কারখানার বার্ষিক উৎপাদনক্ষমতা এখন ২০ লাখ ভায়াল।
পরবর্তী ধাপে ওষুধটির যাত্রাপথ উল্টো দিকে যাবে। ২০২৬ সালের প্রথমার্ধে সিমসেরে তাদের মার্কিন অংশীদারের সঙ্গে উৎপাদন ও সরবরাহ চুক্তি করেছে। কোম্পানিটি আশা করছে, হাইকৌতে তৈরি কসেলা ২০২৭ সালে যুক্তরাষ্ট্র ও ইউরোপের বাজারে সরবরাহ করা হবে।
দামের এই বিবরণে ক্যালেন্ডারের একটি গুরুত্বপূর্ণ তথ্যও রয়েছে। সিমসেরে জানিয়েছে, কসেলা ২০২৪ সালের জাতীয় বিমা তালিকায় অন্তর্ভুক্ত হয়। জাতীয় স্বাস্থ্যসুরক্ষা প্রশাসন এবং মানবসম্পদ ও সামাজিক নিরাপত্তা মন্ত্রণালয় ওই সংস্করণ কার্যকর হওয়ার তারিখ নির্ধারণ করে ১ জানুয়ারি ২০২৫।
রোগীদের জন্য কসেলার কাজ
কসেলার জেনেরিক নাম ট্রিলাসিক্লিব। সিমসেরে ও মার্কিন কোম্পানি জি১-এর সহযোগিতায় ওষুধটি চীনে আনা হয়। রক্তকণিকা তৈরি করা অস্থিমজ্জার স্টেম সেলগুলোকে সুরক্ষায় সহায়তা করতে কেমোথেরাপির আগে এটি দেওয়া হয়।
কেমোথেরাপি ক্যানসার কোষকে আক্রমণ করে, তবে রক্ত তৈরিতে ভূমিকা রাখা সুস্থ কোষগুলোরও ক্ষতি করতে পারে। অস্থিমজ্জা হলো শরীরের রক্তকণিকা তৈরির কারখানা। এর স্টেম সেল সুরক্ষিত রাখলে স্বাভাবিক রক্ত উৎপাদনে কেমোথেরাপির প্রভাব কমে। তাই ক্যানসারের চিকিৎসাকালীন পরিচর্যার একটি অংশ এই ওষুধ।
রোগীদের জন্য বাস্তব বিবেচনাগুলো শুধু প্রতি ভায়ালের দামের মধ্যেই সীমাবদ্ধ নয়। ওষুধটি পাওয়া যাবে কি না, তা নির্ভর করে নিয়ন্ত্রক অনুমোদন আছে কি না, হাসপাতালে মজুত আছে কি না, প্রেসক্রাইব করা ব্যবহারের ক্ষেত্রে বিমার আওতায় পড়ে কি না এবং চিকিৎসার নির্ধারিত সময়ে সরবরাহ পৌঁছায় কি না—এসব বিষয়ের ওপরও।
লেচেং কীভাবে অনুমোদনের পথ সংক্ষিপ্ত করল
২০২১ সালের ফেব্রুয়ারিতে যুক্তরাষ্ট্রে কসেলা অনুমোদন পায়। এর চার মাসেরও কম সময়ের মধ্যে হাইনানের বোআও লেচেং আন্তর্জাতিক চিকিৎসা পর্যটন পাইলট অঞ্চলে বিদেশি ওষুধের জন্য বিশেষ প্রবেশাধিকার ব্যবস্থার আওতায় রোগীরা এটি পেতে শুরু করেন।
চীনে জাতীয় বিপণন অনুমোদনের আগেই লেচেংয়ে ওষুধটির ক্লিনিক্যাল ব্যবহার শুরু করা সম্ভব হয়। হাইনানে ওষুধটির উন্নয়ন-সংক্রান্ত বিবরণ অনুযায়ী, ২০২১ সাল থেকে সেখানে ৩০ জনের বেশি রোগী কসেলা পেয়েছেন এবং বাস্তব চিকিৎসা-পরিবেশের তথ্য ব্যবহার করে গবেষণায় অংশ নিয়েছেন।
বাস্তব চিকিৎসা-পরিবেশের তথ্য বলতে প্রকৃত চিকিৎসাসেবার সময় সংগৃহীত তথ্য বোঝায়। এ ক্ষেত্রে লেচেংয়ের কর্মসূচি রোগীদের আগাম ওষুধ পাওয়ার সুযোগের সঙ্গে এমন গবেষণাকে যুক্ত করে, যা চীনে ওষুধটির অনুমোদনের প্রক্রিয়াকে এগিয়ে নিতে সহায়তা করেছে।
যুক্তরাষ্ট্রে অনুমোদনের এক বছর পাঁচ মাস পর, ২০২২ সালের জুলাইয়ে চীনের জাতীয় চিকিৎসা পণ্য প্রশাসন আমদানির শর্তসাপেক্ষ নিবন্ধন অনুমোদন দেয়। ঝৌ এই সময়ের সঙ্গে আগের দশকে চীনে নিবন্ধন পেতে বিদেশি উদ্ভাবনী ওষুধের সাধারণত তিন থেকে পাঁচ বছর লাগত বলে যে হিসাব দিয়েছেন, তার তুলনা করেন।
উন্নয়নের সময়সূচিতে ওষুধটি আনার পর বিপণন আবেদনের আগে প্রায় ১৫ মাসের ব্যবধানও ছিল। এই হিসাবটি আবেদন জমা দেওয়ার পর্যায়কে বোঝায়; পরবর্তী চীনা অনুমোদন দেওয়া হয় ২০২২ সালের জুলাইয়ে।
ওষুধটির যাত্রার গুরুত্বপূর্ণ তারিখ
বিদেশে অনুমোদন থেকে চীনে উৎপাদনে কসেলার যাত্রা কয়েকটি পৃথক সিদ্ধান্তের মধ্য দিয়ে হয়েছে। বিশেষ প্রবেশাধিকার রোগীদের জন্য একটি পথ খুলেছে, জাতীয় নিবন্ধন বৃহত্তর পরিসরে বিপণনের সুযোগ দিয়েছে এবং পরবর্তী উৎপাদন আবেদন ওষুধটির উৎপাদন হাইকৌতে নিয়ে এসেছে।
- ফেব্রুয়ারি ২০২১: কসেলা যুক্তরাষ্ট্রে অনুমোদন পায়।
- চার মাসের মধ্যে: লেচেংয়ের বিশেষ প্রবেশাধিকার ব্যবস্থায় রোগীরা ওষুধটি পেতে শুরু করেন।
- জুলাই ২০২২: চীনের ওষুধ নিয়ন্ত্রক সংস্থা আমদানির শর্তসাপেক্ষ নিবন্ধন অনুমোদন দেয়।
- ২০২৩ সালের শুরুর দিকে: সিমসেরে স্থানীয়ভাবে কসেলা উৎপাদনের আবেদন জমা দেয়।
- এপ্রিল ২০২৪: হাইকৌতে উৎপাদন শুরু হয়; বার্ষিক উৎপাদনক্ষমতা ২০ লাখ ভায়াল।
- ১ জানুয়ারি ২০২৫: ২০২৪ সালের জাতীয় চিকিৎসাবিমা তালিকা কার্যকর হয়।
- ২০২৬ সালের প্রথমার্ধ: সিমসেরে তাদের মার্কিন অংশীদারের সঙ্গে উৎপাদন ও সরবরাহ চুক্তি করে।
- ২০২৭: হাইকৌতে উৎপাদিত ওষুধ যুক্তরাষ্ট্র ও ইউরোপের বাজারে সরবরাহ শুরু হবে বলে কোম্পানির প্রত্যাশা।
এই ধারাবাহিকতা দেখায়, আগাম প্রবেশাধিকার, অনুমোদন, উৎপাদন ও বিমার আওতাভুক্তি—প্রতিটি ধাপই গুরুত্বপূর্ণ ছিল। ওষুধটি উদ্ভাবকের কাছ থেকে রোগীদের হাতে পৌঁছানোর ভিন্ন ভিন্ন দিক সামলেছে প্রতিটি ধাপ।
দাম কমাতে কী ভূমিকা রেখেছে?
২০২৩ সালের শুরুর দিকে চীনের ওষুধ নিয়ন্ত্রক সংস্থার কাছে আবেদন করার পর সিমসেরে ২০২৪ সালের এপ্রিলে হাইকৌতে কসেলা উৎপাদন শুরু করে। ঝৌ বলেন, হাইনানে উৎপাদনের সঙ্গে মুক্ত বাণিজ্য বন্দরের নীতিসুবিধা মিলিয়ে উৎপাদন ব্যয় উল্লেখযোগ্যভাবে কমেছে।
কোম্পানির উল্লেখ করা নীতিসুবিধার মধ্যে রয়েছে যোগ্য কাঁচামাল ও সহায়ক উপকরণে শূন্য শুল্ক, প্রক্রিয়াজাতকরণের মাধ্যমে মূল্য সংযোজনের ক্ষেত্রে শুল্কছাড় এবং ১৫ শতাংশ করপোরেট আয়কর। প্রাসঙ্গিক বিধি সাপেক্ষে, মূল্য সংযোজন ৩০ শতাংশের বেশি হলে প্রক্রিয়াজাতকরণ-সংক্রান্ত নীতিটি প্রযোজ্য বলে বিবরণে উল্লেখ করা হয়েছে।
এসব ব্যবস্থা কোম্পানির ভিন্ন ভিন্ন ব্যয়কে প্রভাবিত করে। সীমান্ত পেরিয়ে উপকরণ আনার খরচে শুল্ক যুক্ত হয়। করযোগ্য মুনাফার ওপর করপোরেট আয়কর প্রযোজ্য। স্থানীয় উৎপাদন বদলে দেয় কোথায় উৎপাদন হবে এবং উৎপাদন প্রক্রিয়ায় সরবরাহ কীভাবে চলাচল করবে।
উল্লিখিত ৪৬৬ ইউয়ান খুচরা দামে পৌঁছানোর আরেকটি কারণ ছিল বিমা তালিকায় অন্তর্ভুক্তি। সিমসেরে দামটিকে কম ব্যয় এবং জাতীয় তালিকায় অন্তর্ভুক্তি—দুইয়ের সঙ্গেই যুক্ত করেছে। উৎপাদন, পৃথক করব্যবস্থা বা বিমামূল্য নির্ধারণের ব্যবস্থার কারণে দাম কতটা কমেছে, তার কোনো বিভাজিত হিসাব দেওয়া হয়নি।
যুক্তরাষ্ট্রের আনুমানিক সমমূল্য ১০,০০০ ইউয়ান ধরলে, ৪৬৬ ইউয়ান ওই অঙ্কের প্রায় ৪.৭ শতাংশ; অর্থাৎ দাম প্রায় ৯৫ শতাংশ কম। এই তুলনায় দুটি ভিন্ন বাজারে উল্লেখ করা মার্কিন দাম ও চীনের খুচরা দামকে ধরা হয়েছে, যেখানে অর্থ পরিশোধের ব্যবস্থাও আলাদা।
বিমার আওতায় রোগীর খরচ
জাতীয় স্বাস্থ্যসুরক্ষা প্রশাসন এবং মানবসম্পদ ও সামাজিক নিরাপত্তা মন্ত্রণালয় ২০২৪ সালের ওষুধের তালিকা-সংক্রান্ত বিজ্ঞপ্তি প্রকাশ করে ২৭ নভেম্বর ২০২৪। এতে নতুন তালিকা কার্যকর হওয়ার তারিখ ১ জানুয়ারি ২০২৫ নির্ধারণ করা হয়; ফলে তালিকার বছর এবং তা কার্যকরের তারিখের পার্থক্য স্পষ্ট হয়।
বিজ্ঞপ্তিতে বলা হয়েছে, দরকষাকষির মাধ্যমে তালিকাভুক্ত ওষুধের জন্য সারা দেশে একই বিমা-পরিশোধের মানদণ্ড প্রযোজ্য। এই মানদণ্ডে বিমা তহবিল এবং বিমাভুক্ত রোগীর সম্মিলিত পরিশোধের অঙ্ক অন্তর্ভুক্ত। খরচ কীভাবে ভাগ হবে, তা নির্ধারণ করে স্থানীয় চিকিৎসাবিমা কর্তৃপক্ষ।
তাই রোগীর নিজের বিল নির্ভর করে প্রযোজ্য বিমা বিধি এবং প্রেসক্রাইব করা চিকিৎসার ওপর। ৪৬৬ ইউয়ান হলো প্রতি ভায়ালের দাম; বিমার আওতা এবং কতটা ওষুধ ব্যবহৃত হচ্ছে, সেই তথ্য ছাড়া রোগীর অংশ এবং পুরো চিকিৎসার মোট খরচ নির্ধারণ করা যায় না।
জাতীয় বিজ্ঞপ্তিতে হাসপাতালের ভেতরে ওষুধ পাওয়ার বিষয়টিও উল্লেখ করা হয়েছে। এতে ২০২৪ সালের ডিসেম্বরের শেষ নাগাদ নতুন যুক্ত ওষুধগুলো প্রাদেশিক ক্রয় প্ল্যাটফর্মে তালিকাভুক্ত করার নির্দেশ দেওয়া হয়। চিকিৎসাপ্রতিষ্ঠানগুলোকে নীতিগতভাবে ২০২৫ সালের ফেব্রুয়ারির শেষ নাগাদ ফার্মেসি কমিটির সভা করে ওষুধের তালিকা হালনাগাদ করতে বলা হয়।
হাসপাতালগুলোকে যৌক্তিক ক্লিনিক্যাল চাহিদা পূরণের নির্দেশ দেওয়া হয়। বিমা বাজেটের সীমা, তালিকাভুক্ত ওষুধের সংখ্যায় ঊর্ধ্বসীমা বা ওষুধ ব্যয়ের অনুপাত ব্যবহার করে তালিকাভুক্ত ওষুধের প্রবেশে বাধা দেওয়া যাবে না। এসব শর্ত জাতীয় পর্যায়ের বিমা-সংক্রান্ত সিদ্ধান্তকে রোগীদের চিকিৎসা পাওয়ার স্থানগুলোর সঙ্গে যুক্ত করে।
সরবরাহের সময় কমানো ও রপ্তানির পরিকল্পনা
ঝৌ বলেন, আগের আমদানি ব্যবস্থায় কসেলার সরবরাহে আট মাস লাগত; এখন তা কমে হয়েছে দুই মাস। অর্থাৎ ছয় মাস বা ৭৫ শতাংশ কমেছে। কোম্পানির ভাষ্য, এতে তারা দেশের অভ্যন্তরীণ চাহিদায় দ্রুত সাড়া দিতে পারছে।
বার্ষিক ২০ লাখ ভায়াল উৎপাদনক্ষমতার ফলে হাইকৌর ভূমিকা শুধু আমদানি করা মজুত গ্রহণের মধ্যে সীমাবদ্ধ থাকছে না। উৎপাদনক্ষমতা দিয়ে কারখানাটি কতটা উৎপাদন করতে পারে তা বোঝায়; প্রকৃত সরবরাহ নির্ভর করবে চাহিদা এবং উৎপাদনের সময়সূচির ওপর।
মার্কিন অংশীদারের সঙ্গে সিমসেরের চুক্তি এ ভূমিকা বিদেশি বাজারেও সম্প্রসারিত করবে। কোম্পানির ভাষ্য, যুক্তরাষ্ট্র ও ইউরোপে সরবরাহের জন্য উৎপাদন ধীরে ধীরে হাইকৌতে সরিয়ে নেওয়া হবে এবং ২০২৭ সালে সরবরাহ শুরু হওয়ার কথা। তবে শুরুর নির্দিষ্ট তারিখ বা রপ্তানির পরিমাণ ঘোষণা করা হয়নি।
সিমসেরের হাইনান ব্যবসার মহাব্যবস্থাপক ইউ ছিংঝু চুক্তিটিকে শুধু চীনের জন্য উৎপাদন থেকে মূল উদ্ভাবক প্রতিষ্ঠানের বৈশ্বিক সরবরাহকারী হয়ে ওঠার পথে অগ্রগতি হিসেবে বর্ণনা করেন। হাইকৌর জন্য এর অর্থ হবে চীনা রোগীদের পাশাপাশি চীনের বাইরের গ্রাহকদের জন্যও আন্তর্জাতিক ওষুধ উৎপাদন।
একই পথে এগোচ্ছে আরেকটি ওষুধ
সুইজারল্যান্ডের আইডরসিয়ার সঙ্গে সহযোগিতায় আনা অনিদ্রার ওষুধ ডারিডোরেক্সান্ট বিদেশি উন্নয়ন ও হাইনানে উৎপাদনের সংযোগের আরেকটি উদাহরণ। ২০২৫ সালে এটি চীনে বিপণন অনুমোদন পায় এবং ২০২৬ সালের জুলাইয়ে হাইকৌতে স্থানীয় উৎপাদনের অনুমোদন পায়।
প্রাথমিক সরবরাহ ব্যবস্থায় বিদেশে আগে থেকেই তৈরি ট্যাবলেট আমদানি করা হতো এবং নিয়ন্ত্রক অনুমোদন নিয়ে সিমসেরের হাইনান কেন্দ্রে ভেতরের ও বাইরের প্যাকেজিং সম্পন্ন করা হতো। এতে বিদেশে পুরো প্রক্রিয়া সম্পন্ন করতে প্রায় আট মাস লাগার বদলে সময় কমে দুই মাসের কিছু বেশি হয়।
ডারিডোরেক্সান্টের উদাহরণ দেখায়, ওষুধের উৎপাদন প্রক্রিয়ার একটি অংশ সরিয়ে নিলেও সরবরাহের সময় বদলে যেতে পারে। সিমসেরে চীন থেকে ওষুধটির বিদেশে সরবরাহের উদ্যোগও নিতে চায়, যদিও রপ্তানি শুরুর কোনো তারিখ জানানো হয়নি।
হাইকৌ জাতীয় উচ্চপ্রযুক্তি অঞ্চলের ব্যবস্থাপনা কমিটির পরিচালক হৌ জিনফু বলেন, লেচেংয়ে গবেষণা ও ক্লিনিক্যাল ব্যবহার এবং হাইকৌতে উৎপাদনের সমন্বিত মডেলের মাধ্যমে চারটির বেশি উদ্ভাবনী ওষুধ ও চিকিৎসা সরঞ্জামের ক্ষেত্রে উল্লেখযোগ্য অগ্রগতি হয়েছে।
বিদেশে বিক্রির সহায়তা গড়ে তুলছে হাইকৌ
আন্তর্জাতিক ওষুধ ও চিকিৎসা সরঞ্জাম চীনে আনা এবং বিদেশে বিক্রিতে কোম্পানিগুলোকে সহায়তা করতে হাইকৌ জাতীয় উচ্চপ্রযুক্তি অঞ্চল ২০২৬ সালের জুলাইয়ে একটি সেবা প্ল্যাটফর্ম চালু করে। এর সেবার আওতায় রয়েছে মেধাস্বত্ব, বিরোধ নিষ্পত্তি, অর্থায়ন, আন্তর্জাতিক আইনি বিষয় এবং সরবরাহব্যবস্থা।
প্রথম দুই মাসের মধ্যেই প্ল্যাটফর্মটি অংশগ্রহণকারী ওষুধ কোম্পানিগুলোকে সিপিএইচআই সাউথ ইস্ট এশিয়া প্রদর্শনী এবং হংকংয়ের একটি জীবপ্রযুক্তি প্রদর্শনীতে নিয়ে যায়। অঞ্চলটি আন্তর্জাতিক বিভিন্ন আয়োজনে যৌথভাবে অংশ নেওয়ার আরও পরিকল্পনা করেছে। এতে আসিয়ান বাজারের ওপর জোর দেওয়ার পাশাপাশি রপ্তানি ঋণ বিমা, বিদেশে গুদাম এবং আন্তর্জাতিক ব্যবসায়িক সমিতির সহায়তাও অন্তর্ভুক্ত থাকবে।
কসেলা এসব শিল্প-পরিকল্পনাকে রোগীদের ওষুধ পাওয়ার একটি নির্দিষ্ট অভিজ্ঞতার সঙ্গে যুক্ত করেছে: লেচেংয়ে আগাম চিকিৎসা, জাতীয় অনুমোদন, হাইকৌতে উৎপাদন এবং বিমার আওতায় আসার পর উল্লিখিত ৪৬৬ ইউয়ান দাম। পরবর্তী নির্ধারিত মাইলফলক হলো ২০২৭ সালে বিদেশে সরবরাহ শুরুর কোম্পানির পরিকল্পনা।
মূল বিষয়
- সিমসেরে জানিয়েছে, কসেলার চীনের খুচরা দাম প্রতি ভায়াল ৪৬৬ ইউয়ান; যুক্তরাষ্ট্রে উল্লেখ করা দাম প্রায় ১,৪০০ ডলার।
- কেমোথেরাপির সময় ওষুধটি অস্থিমজ্জার স্টেম সেল সুরক্ষায় সহায়তা করে।
- যুক্তরাষ্ট্রে অনুমোদনের এক বছর পাঁচ মাস পর চীনে আমদানির শর্তসাপেক্ষ অনুমোদন দেওয়া হয়।
- ২০২৪ সালের এপ্রিলে হাইকৌতে উৎপাদন শুরু হয়; বার্ষিক উৎপাদনক্ষমতা ২০ লাখ ভায়াল।
- ২০২৪ সালের জাতীয় বিমা তালিকা ১ জানুয়ারি ২০২৫ কার্যকর হয়; বিমার আওতাভুক্ত খরচের মধ্যে রোগীর অংশ স্থানীয় বিধি অনুযায়ী নির্ধারিত হয়।
- সিমসেরে আশা করছে, হাইকৌতে তৈরি কসেলা ২০২৭ সালে যুক্তরাষ্ট্র ও ইউরোপের বাজারে সরবরাহ করা হবে।
