মেরুদণ্ডের আঘাতের চিকিৎসা স্টেমিরাককে পূর্ণ অনুমোদনের পক্ষে জাপানের প্যানেল

১৫ অক্টোবরের সিদ্ধান্তে ২০১৮ সালে প্রথম অনুমোদিত চিকিৎসাটির অগ্রগতি

জাপানের স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়ের উপদেষ্টা প্যানেল ১৫ অক্টোবর নিপ্রোর মেরুদণ্ডের আঘাতের চিকিৎসা স্টেমিরাককে পূর্ণ বাজারজাতকরণ অনুমোদনের সুপারিশ করেছে। সাত বছর মেয়াদি শর্তসাপেক্ষ অনুমোদনের আওতায় ক্লিনিক্যাল ব্যবহারে আসা পণ্যটির ক্ষেত্রে এটি একটি অগ্রগতি। চিকিৎসাটির কার্যকারিতা ও অন্যান্য দিক নিয়ে নতুন প্রমাণ গ্রহণ করেছে প্যানেল, ফলে স্বাস্থ্যমন্ত্রীর আনুষ্ঠানিক সিদ্ধান্তের পথ খুলেছে।

স্টেমিরাকে রোগীর নিজের অস্থিমজ্জা থেকে সংগৃহীত কোষ শরীরের বাইরে উৎপাদন ও বর্ধিত করে শিরায় স্যালাইনের মাধ্যমে ফিরিয়ে দেওয়া হয়। সাপ্পোরো মেডিকেল বিশ্ববিদ্যালয়ের অধ্যাপক ওসামু হনমোসহ গবেষকদের সঙ্গে মিলে নিপ্রো এটি তৈরি করেছে। আঘাতজনিত মেরুদণ্ডের ক্ষতির পর স্নায়বিক উপসর্গ ও শারীরিক সক্ষমতা উন্নত করাই এই চিকিৎসার উদ্দেশ্য।

প্যানেল স্টেমিরাককে জাপানের প্রথম পুনর্জনন চিকিৎসাপণ্য হিসেবে বর্ণনা করেছে, যা মেয়াদসীমাসহ শর্তসাপেক্ষ অনুমোদন থেকে পূর্ণ অনুমোদনের দিকে এগিয়েছে। রোগীদের জন্য এর তাৎক্ষণিক তাৎপর্য হলো, চিকিৎসাটি সাময়িক নিয়ন্ত্রক কাঠামোর বাইরে যাওয়ার সম্ভাবনা তৈরি হয়েছে। ওই কাঠামোর আওতায় স্টেমিরাক আগে থেকেই পাওয়া যেত এবং জাপানের স্বাস্থ্যবিমার আওতায় ছিল।

১৫ অক্টোবরের অনুমোদনটি উপদেষ্টা পর্যায়ের পদক্ষেপ; এরপর মন্ত্রীর অনুমোদন প্রত্যাশিত। ওই বৈঠকের বছর, চূড়ান্ত মন্ত্রিসভার সিদ্ধান্তের তারিখ এবং নতুন মূল্যায়নের সংখ্যাগত ফল ঘোষণার বিবরণে উল্লেখ করা হয়নি। তবে নিয়ন্ত্রক ইতিহাস ও প্রকাশিত গবেষণার ফল ব্যাখ্যা করে কেন সিদ্ধান্তটি গুরুত্বপূর্ণ: জাপান শুরুতে চিকিৎসা নেওয়ার সুযোগ দিয়েছিল, একই সঙ্গে ক্লিনিক্যাল ব্যবহারের সময় নিপ্রোকে আরও শক্ত প্রমাণ সংগ্রহের শর্ত দিয়েছিল।

প্রাথমিক পর্যায়ে চিকিৎসার সুযোগ দেওয়ার আগে জাপানের শর্ত

স্বাস্থ্য, শ্রম ও কল্যাণ মন্ত্রণালয়ের ২০১৮ সালের পর্যালোচনা প্রতিবেদনে ২১ নভেম্বর ২০১৮-তে সাত বছরের জন্য শর্তসাপেক্ষ অনুমোদনের সুপারিশ করে কমিটির সিদ্ধান্তের কথা রয়েছে। ফার্মাসিউটিক্যালস অ্যান্ড মেডিকেল ডিভাইসেস এজেন্সি বা পিএমডিএর সিদ্ধান্ত ছিল, স্টেমিরাক থেকে কিছু উপকার পাওয়ার প্রত্যাশা রয়েছে এবং সম্ভাব্য উপকারের তুলনায় এর নিরাপত্তা গ্রহণযোগ্য।

ক্লিনিক্যাল প্রমাণ সীমিত হওয়ায় পিএমডিএ আরও মূল্যায়নের শর্তও দিয়েছিল। ওষুধ ও চিকিৎসা সরঞ্জাম নিয়ন্ত্রণকারী জাপানের আইনের ২৩-২৬ অনুচ্ছেদের আওতায় প্রযোজ্য অনুমোদন কাঠামোটি প্রস্তুতকারককে পরবর্তী অনুমোদনের আবেদন করার জন্য প্রমাণ সংগ্রহের সুযোগ রেখে চিকিৎসা শুরু করতে দিয়েছিল।

চিকিৎসার এই সুযোগের সঙ্গে দুটি প্রধান শর্ত ছিল। অভিজ্ঞ মেরুদণ্ডের আঘাত বিশেষজ্ঞের তত্ত্বাবধানে এবং জরুরি পরিস্থিতি সামলাতে সক্ষম প্রতিষ্ঠানে চিকিৎসা দিতে হতো। পাশাপাশি, চিকিৎসা পাওয়া প্রত্যেক রোগীকে পুনরায় আবেদনের আগে প্রয়োজনীয় মূল্যায়নে অন্তর্ভুক্ত করতে হতো।

প্রাথমিক আবেদন থেকে প্যানেলের সর্বশেষ সুপারিশ পর্যন্ত চিকিৎসাটির অগ্রগতির প্রধান মাইলফলকগুলো হলো:

• ২৯ জুন ২০১৮: নিপ্রো বাজারজাতকরণ অনুমোদনের জন্য প্রাথমিক আবেদন জমা দেয়।
• ২১ নভেম্বর ২০১৮: মন্ত্রণালয়ের কমিটি সাত বছরের মেয়াদে শর্তসাপেক্ষ অনুমোদনের সুপারিশ করে।
• ২৮ ডিসেম্বর ২০১৮: শর্তসাপেক্ষ বাজারজাতকরণ অনুমোদন দেওয়া হয়।
• ২০ ফেব্রুয়ারি ২০১৯: মন্ত্রণালয়ের খসড়া নির্দেশিকায় রোগী নির্বাচন, চিকিৎসা ও প্রতিষ্ঠানের শর্ত নির্ধারণ করা হয়।
• ২০ জানুয়ারি ২০২০: স্বাস্থ্যমন্ত্রীর কাছে অনুমোদন প্রত্যাহার করে ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালে ফেরার আবেদন জানানো হয়।
• ১৫ অক্টোবর: মন্ত্রণালয়ের প্যানেল পূর্ণ অনুমোদনের সুপারিশ করে; এরপর মন্ত্রীর অনুমোদন প্রত্যাশিত।

রোগীর অস্থিমজ্জার কোষ কীভাবে ব্যবহার করা হয়

স্টেমিরাকে মেসেনকাইমাল স্টেম সেল থাকে, সংক্ষেপে যেগুলোকে এমএসসি বলা হয়। এই কোষগুলো প্রদাহে প্রভাব ফেলে এবং অন্য কোষকে সহায়তা করে—এমন উপাদান নিঃসরণ করতে পারে। পণ্যের বিবরণে ব্যবহৃত ‘অটোলোগাস’ শব্দের অর্থ, চিকিৎসা পাওয়া ব্যক্তির শরীর থেকেই কোষগুলো নেওয়া হয়।

নিপ্রোর উৎপাদনপ্রক্রিয়া শুরু হয় অস্থিমজ্জার তরল ও পেরিফেরাল রক্ত সংগ্রহের মাধ্যমে। এরপর শরীরের বাইরে কোষগুলো উৎপাদন ও বর্ধিত করা হয়। প্রথম অনুমোদিত পদ্ধতিতে শিরায় ৫ কোটি থেকে ২০ কোটি কোষের একটি মাত্রা নির্ধারিত ছিল, তবে শরীরের ওজনের ভিত্তিতে সর্বোচ্চ মাত্রার সীমা প্রযোজ্য ছিল।

চিকিৎসাটির সম্ভাব্য কার্যপদ্ধতিতে কয়েকটি প্রক্রিয়া জড়িত। কোষগুলো ক্ষতিগ্রস্ত মেরুদণ্ডের টিস্যুর কাছে জমা হতে পারে এবং স্নায়ুকে সুরক্ষা ও প্রদাহ নিয়ন্ত্রণে সহায়তাকারী উপাদান নিঃসরণ করতে পারে। মন্ত্রণালয়ের নির্দেশিকায় কোষগুলো স্নায়ুতন্ত্রের কোষে পরিণত হওয়ার সম্ভাব্য ভূমিকাও উল্লেখ করা হয়েছে। এসব প্রক্রিয়ার সম্মিলিত উদ্দেশ্য হলো আরও ক্ষতি সীমিত করা এবং সুস্থ হয়ে ওঠায় সহায়তা করা।

পিএমডিএ পর্যালোচনা করা প্রাণী-পরীক্ষা থেকে ব্যাখ্যা পাওয়া যায়, শিরায় দেওয়া কোষ কীভাবে মেরুদণ্ডে পৌঁছাতে পারে। ইঁদুরের একটি পরীক্ষায়, কোষে চিহ্ন লাগিয়ে দেওয়ার পর স্যালাইনের মাধ্যমে প্রয়োগের এক সপ্তাহ পরে আঘাতের স্থানে ও আশপাশে সেগুলো দেখা যায়। আরেকটি পরীক্ষায় আঘাতের স্থানে প্রয়োগ করা ইঁদুরের এমএসসির প্রায় ৫.৫% পাওয়া যায়। কোষগুলো কীভাবে শরীরের ভেতর চলাচল করেছে, সে বিষয়ে প্রস্তুতকারকের ব্যাখ্যা পিএমডিএ গ্রহণ করলেও আঘাতের দিকে কোষগুলোকে আকর্ষণ করার সুনির্দিষ্ট প্রক্রিয়া অস্পষ্ট বলে উল্লেখ করে।

প্রথম ১৩ রোগীর ক্ষেত্রে কী ঘটেছিল

মন্ত্রণালয়ের ব্যবহারের সর্বোত্তম পদ্ধতি নিয়ে খসড়া নির্দেশিকায়, যা ২০ ফেব্রুয়ারি ২০১৯-এ উপস্থাপন করা হয়, প্রাথমিক অনুমোদনের ভিত্তি হওয়া দ্বিতীয় পর্যায়ের গবেষণার বিবরণ রয়েছে। একটি চিকিৎসাকেন্দ্রে ১৩ জন প্রাপ্তবয়স্কের ওপর এ গবেষণা চালানো হয়। তাঁদের মধ্যম বয়স ছিল ৫৪ বছর এবং বয়সের সীমা ছিল ২১ থেকে ৬৬ বছর। সবারই ঘাড়ের অংশে অবস্থিত সার্ভাইক্যাল মেরুদণ্ডে আঘাতজনিত ক্ষতি ছিল।

শুরুতে ১৭ জনকে নথিভুক্ত করা হয়েছিল; পরবর্তী শর্ত পূরণ করে ১৩ জন চিকিৎসা পান। গবেষণাটি ছিল ওপেন লেবেল, অর্থাৎ রোগী ও চিকিৎসকেরা জানতেন কোন চিকিৎসা দেওয়া হয়েছে। এতে শুধু প্রচলিত চিকিৎসা পাওয়া কোনো নিয়ন্ত্রণ দলও ছিল না।

প্রধান পরিমাপক ছিল আঘাতের প্রায় ২২০ দিন পর, চিকিৎসার ঠিক আগের মূল্যায়নের তুলনায় আমেরিকান স্পাইনাল ইনজুরি অ্যাসোসিয়েশন ইমপেয়ারমেন্ট স্কেলে বা এআইএসে অন্তত এক গ্রেড উন্নতি। ১৩ জনের মধ্যে ১২ জনের অন্তত এক গ্রেড উন্নতি হয়েছিল, যা ৯২.৩%।

শুরুর গ্রেড অনুযায়ী রোগীদের সংখ্যা ছিল কম: ছয়জনের এআইএস গ্রেড এ, দুজনের গ্রেড বি এবং পাঁচজনের গ্রেড সি ছিল। গ্রেড এ দিয়ে শুরু করা ছয়জনের মধ্যে পাঁচজনের অন্তত এক গ্রেড উন্নতি হয়; গ্রেড বি দিয়ে শুরু করা দুজনের উভয়ের এবং গ্রেড সি দিয়ে শুরু করা পাঁচজনের সবারই উন্নতি হয়। ১৩ জনের মধ্যে তিনজনের, অর্থাৎ ২৩.১% রোগীর অন্তত দুই গ্রেড উন্নতি হয়েছিল।

পিএমডিএ ফলগুলোকে শর্তসাপেক্ষ চিকিৎসার সুযোগ দেওয়ার পক্ষে আশাব্যঞ্জক বলে মনে করেছিল। তবে তাদের পর্যালোচনায় স্বাভাবিকভাবে সুস্থ হয়ে ওঠা ও পুনর্বাসনও উন্নতিতে ভূমিকা রাখতে পারে বলে চিহ্নিত করা হয় এবং প্রচলিত চিকিৎসা পাওয়া রোগীদের সঙ্গে তুলনার প্রয়োজনীয়তার কথা বলা হয়।

আঘাতের গ্রেডে উন্নতির অর্থ কেন ভিন্ন হতে পারে

মেরুদণ্ডের আঘাতের পর কতটা নড়াচড়া ও অনুভূতি বজায় রয়েছে, তা এআইএস গ্রেডে বোঝানো হয়। গ্রেড এ সবচেয়ে গুরুতর শ্রেণি; এতে স্যাক্রাল অংশের সর্বনিম্ন সেগমেন্টগুলোতে কোনো মোটর বা সংবেদনশীল কার্যক্ষমতা অবশিষ্ট থাকে না। গ্রেড বিতে অনুভূতি বজায় থাকে, তবে মোটর অসম্পূর্ণ হিসেবে শ্রেণিবদ্ধ করার মতো মোটর কার্যক্ষমতা থাকে না। গ্রেড সি ও ডিতে ক্রমান্বয়ে আরও বেশি মোটর কার্যক্ষমতা অক্ষুণ্ণ থাকে, আর গ্রেড ই স্কেলে স্বাভাবিক ফল নির্দেশ করে।

তাই এ থেকে বি-তে পরিবর্তন মানে অনুভূতি ফিরে পাওয়া হতে পারে। এ থেকে সি-তে পরিবর্তন হলে মোটর কার্যক্ষমতাও ফিরে আসার ইঙ্গিত থাকে। পরবর্তী মূল্যায়নের নকশা তৈরিতে পিএমডিএ এই পার্থক্য বিবেচনায় নেয়: শুরুতে গ্রেড এ থাকা রোগীদের ক্ষেত্রে প্রধান ফল হিসেবে অন্তত দুই গ্রেড উন্নতি চাওয়া হয়।

দৈনন্দিন কাজে স্বনির্ভরতা আলাদাভাবে মাপা হয়েছিল স্পাইনাল কর্ড ইন্ডিপেনডেন্স মেজার বা এসসিআইএম-III দিয়ে। এই স্কেলে নিজের যত্ন, শ্বাস-প্রশ্বাস এবং মূত্রাশয় ও অন্ত্রের ব্যবস্থাপনা, আর চলাফেরার ক্ষেত্রে সর্বোচ্চ ১০০ পয়েন্ট দেওয়া হয়। একজনের কতটা সহায়তা প্রয়োজন, তার সঙ্গে এসব কাজ সরাসরি সম্পর্কিত।

প্রথম ট্রায়ালে ১৩ জনের সবার এসসিআইএম-III স্কোর গড়ে ২৭.২ পয়েন্ট বেড়েছিল। তবে শুরুর আঘাতের তীব্রতা অনুযায়ী ফলের পার্থক্য ছিল অনেক: গ্রেড এ রোগীদের গড় বৃদ্ধি ৩.৩ পয়েন্ট, গ্রেড বি রোগীদের ৯.৫ এবং গ্রেড সি রোগীদের ৬২.৮ পয়েন্ট। পিএমডিএ জানিয়েছে, এই পরিমাপে ১২ জনের উন্নতি হয়েছিল; গ্রেড এ দিয়ে শুরু করা একজনের এআইএস বা এসসিআইএম-III কোনোটিতেই উন্নতি হয়নি।

এই দুই পরিমাপের পার্থক্যই পরবর্তী নিয়ন্ত্রক মূল্যায়নকে প্রভাবিত করে। পিএমডিএ স্নায়বিক মূল্যায়নের পাশাপাশি দৈনন্দিন কাজের সক্ষমতার পরিমাপও চেয়েছিল, যাতে আঘাতের স্কেলে উন্নতির সঙ্গে ব্যবহারিক স্বনির্ভরতার পরিবর্তনও বিবেচনা করা যায়।

পরবর্তী তুলনামূলক মূল্যায়নের নকশা

নিপ্রোর শর্তসাপেক্ষ অনুমোদনসংক্রান্ত ব্যাখ্যায় স্টেমিরাক নেওয়া ব্যক্তিদের সঙ্গে যোগ্য হলেও চিকিৎসা না নেওয়া ব্যক্তিদের তুলনামূলক জরিপের বিবরণ রয়েছে। পূর্ণ অনুমোদনের আবেদন করার আগে কার্যকারিতা ও নিরাপত্তা যাচাইয়ের উপায় হিসেবে প্রস্তুতকারক এই জরিপের কথা জানিয়েছে। পৃষ্ঠাটিতে শর্তসাপেক্ষ অনুমোদনের পর্যায় বর্ণনা করা হয়েছে, ১৫ অক্টোবরের সিদ্ধান্ত ঘোষণা করা হয়নি।

প্রধান ফলগুলো ২০ থেকে ৭০ বছর বয়সী, আঘাতজনিত সার্ভাইক্যাল মেরুদণ্ডের ক্ষতি হওয়া রোগীদের কেন্দ্র করে নির্ধারণ করা হয়েছে। শুরুতে এআইএস গ্রেড এ থাকা রোগীদের ক্ষেত্রে অন্তত দুই গ্রেড উন্নত হওয়া রোগীর অনুপাত মাপা হয়। শুরুতে গ্রেড বি বা সি থাকা রোগীদের ক্ষেত্রে মাপা হয় অন্তত এক গ্রেড উন্নতি।

আঘাতের ছয় থেকে আট সপ্তাহ পরের মূল্যায়ন থেকে প্রায় ১৮০তম দিনের মূল্যায়ন পর্যন্ত তুলনা চলে; এ ক্ষেত্রে উভয় দিকে ৩০ দিনের এদিক-সেদিকের সুযোগ রাখা হয়। এটি প্রথম ট্রায়ালের প্রায় ২২০তম দিনের প্রধান মূল্যায়ন থেকে আলাদা। তাই পরবর্তী নকশায় শুরুর সময়, পর্যবেক্ষণের মেয়াদ ও আঘাতের তীব্রতার শ্রেণি আলাদাভাবে নির্ধারিত হয়েছে।

পিএমডিএ শুরুতে বলেছিল, দৈবচয়নভিত্তিক তুলনা, যেখানে চিকিৎসার দলগুলো দৈবভাবে নির্ধারিত হয়, সেটিই অগ্রাধিকারযোগ্য। দৈব বরাদ্দের মাধ্যমে শুরুর বৈশিষ্ট্যে কাছাকাছি দল তৈরি করা সহজ হয়। স্টেমিরাক বাজারে আসার পর যোগ্য হলেও চিকিৎসা না পাওয়া রোগীদের সঙ্গে সম্ভাব্য তুলনাকে ব্যবহারিক বিকল্প হিসেবে গ্রহণ করে সংস্থাটি। তবে দলগুলোর তুলনীয়তা নিশ্চিত করার চেষ্টা এবং বস্তুনিষ্ঠ মূল্যায়নের শর্তও রাখা হয়।

অনুমোদন নিয়ে সমালোচনা কেন উঠেছিল

২০২০ সালের জানুয়ারিতে তৎকালীন স্বাস্থ্যমন্ত্রী কাতসুনোবু কাতোর কাছে পাঠানো এক আবেদনে স্টেমিরাকের শর্তসাপেক্ষ অনুমোদন বাতিল করে পণ্যটিকে ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালে ফিরিয়ে নেওয়ার দাবি জানানো হয়। আবেদনে বলা হয়েছিল, ১৩ জন রোগী এবং নিয়ন্ত্রণ দল না থাকায় চিকিৎসা, স্বাভাবিক আরোগ্য ও পুনর্বাসনের পৃথক অবদান সম্পর্কে অনেক অনিশ্চয়তা রয়ে গেছে।

এআইএস এ হিসেবে শ্রেণিবদ্ধ রোগীদের উল্লেখযোগ্য উন্নতি হওয়ার সম্ভাবনা কম—এমন বক্তব্যও আবেদনে প্রশ্নবিদ্ধ করা হয়। এতে প্রচলিত চিকিৎসায় উন্নতির প্রমাণ দেখানো গবেষণার উল্লেখ করে শর্তসাপেক্ষ অনুমোদন ব্যবস্থার নিয়ম আরও কঠোর করার দাবি জানানো হয়, যার মধ্যে আরও স্বচ্ছতা ও সময়সীমা বাড়ানোর ওপর বিধিনিষেধও ছিল।

অর্থোপেডিক সার্জন হিরোশি কাওয়াগুচি ৭ জানুয়ারি অনলাইনে প্রকাশিত ২০২৬ সালের জানুয়ারির এক বিশ্লেষণে বিষয়টি আবার তুলে ধরেন। পর্যাপ্ত শক্ত প্রমাণ জমা হওয়ার আগেই সরকারি ব্যয়ে বাণিজ্যিক চিকিৎসা দেওয়ার ঝুঁকির পাশাপাশি তিনি ট্রায়ালের নকশা ও ফলাফল মূল্যায়ন নিয়ে আলোচনা করেন।

কাওয়াগুচির নিবন্ধে রোগীদের কত দ্রুত চিকিৎসা পাওয়ার সুযোগ দেওয়া উচিত এবং উপকার কতটা বিশ্বাসযোগ্যভাবে মাপা উচিত, তা নিয়ে চলমান মতভেদের প্রতিফলন রয়েছে। পিএমডিএর প্রাথমিক সিদ্ধান্তে বাধ্যতামূলক পরবর্তী পর্যবেক্ষণ রেখে দ্রুত চিকিৎসার সুযোগ দেওয়া হয়েছিল; সমালোচকেরা বাণিজ্যিক ব্যবহারের আগে আরও শক্ত তুলনামূলক প্রমাণ চেয়েছিলেন। ১৫ অক্টোবরের সুপারিশের তাৎপর্য বুঝতে এই পরবর্তী পর্যবেক্ষণের ফল তাই গুরুত্বপূর্ণ।

কোন রোগীদের জন্য চিকিৎসাটি তৈরি করা হয়েছিল

প্রথম অনুমোদনে এআইএস এ, বি বা সি হিসেবে শ্রেণিবদ্ধ আঘাতজনিত মেরুদণ্ডের ক্ষতিগ্রস্ত রোগীদের চিকিৎসার আওতায় রাখা হয়েছিল। ট্রায়ালে আঘাতজনিত ক্ষতি থাকা রোগীরাই অন্তর্ভুক্ত হওয়ায় পিএমডিএর নির্দেশনায় ব্যবহারও ওই গোষ্ঠীতে সীমাবদ্ধ ছিল। শুরুতে এআইএস ডি থাকা রোগীদের ক্ষেত্রে প্রথম গবেষণায় কোনো অভিজ্ঞতাও ছিল না।

২০১৯ সালের খসড়া নির্দেশিকায় প্রথমে এআইএস এ রোগীদের চিকিৎসায় অগ্রাধিকার দেওয়ার সুপারিশ করা হয়। এর কারণ হিসেবে সীমিত উৎপাদনক্ষমতা এবং ওই গোষ্ঠীতে উপকার মূল্যায়নের কথা উল্লেখ করা হয়। রোগীর শারীরিক অবস্থা বিবেচনায় আঘাতের ৩১ দিনের মধ্যে অস্থিমজ্জা থেকে নমুনা সংগ্রহ এবং উৎপাদন শেষ হলেই যত দ্রুত সম্ভব কোষ প্রয়োগের সময়সূচি নির্ধারণ করা হয়েছিল।

পরিবারগুলোর জন্য এসব শর্তের অর্থ হলো, আঘাতের পরপরই মূল্যায়ন, নমুনা সংগ্রহ, উৎপাদন ও হাসপাতাল বদলের মধ্যে সমন্বয় করতে হবে। প্রথম ট্রায়ালে আঘাতের ৪৩ থেকে ৫৪ দিনের মধ্যে কোষ প্রয়োগ করা হয়েছিল। চিকিৎসাপথে পুনর্বাসন এবং অন্য হাসপাতালে স্থানান্তরের পরও সেবা অব্যাহত রাখার ব্যবস্থাও ছিল।

জাপানে এই চিকিৎসার প্রয়োজন ব্যাপক। পিএমডিএর ২০১৮ সালের পর্যালোচনায় বলা হয়, মেরুদণ্ডে আঘাত নিয়ে অন্তত ১ লাখ মানুষ বেঁচে আছেন এবং প্রতিবছর নতুন রোগী হন প্রায় ৫ হাজার। অনুমোদনের খবরের সঙ্গে পরে প্রকাশিত হিসাব অনুযায়ী, বছরে প্রায় ৬ হাজার মানুষের মেরুদণ্ডে আঘাত লাগে এবং দীর্ঘমেয়াদি প্রভাব নিয়ে বেঁচে আছেন ২ লাখের বেশি মানুষ। যোগ্যতার নিয়ম ও দ্রুত নমুনা সংগ্রহের সময়সূচিই নির্ধারণ করে কোন রোগীরা চিকিৎসার আওতায় আসতে পারবেন।

নিরাপত্তা পর্যবেক্ষণে যা অন্তর্ভুক্ত

প্রথম গবেষণায় কোনো মৃত্যু বা অন্য গুরুতর পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া নথিভুক্ত হয়নি। রক্ত সংগ্রহের কারণে দুই রোগীর রক্তশূন্যতা হয় এবং একজনের অস্থিমজ্জা থেকে নমুনা নেওয়ার স্থানে ব্যথা হয়। পিএমডিএ ঘটনাগুলোকে গুরুতর নয় বলে বর্ণনা করে এবং নিরাপত্তাসংক্রান্ত তথ্য সংগ্রহ চালিয়ে যাওয়ার শর্ত দেয়।

মন্ত্রণালয়ের খসড়া নির্দেশিকায় উৎপাদনের প্রস্তুতির সময় প্রায় ৫০ মিলিলিটার অস্থিমজ্জার তরল এবং মোট ৯৬০ মিলিলিটার পেরিফেরাল রক্ত সংগ্রহের কথা বলা হয়। শিশু, কম ওজনের মানুষ এবং আগে থেকেই রক্তশূন্যতায় ভোগা রোগীদের জন্য এই সংগ্রহ বিশেষভাবে কষ্টকর হতে পারে বলে সতর্ক করা হয়। প্রথম ট্রায়ালে প্রাপ্তবয়স্ক রোগীরাই অংশ নিয়েছিলেন।

হাসপাতালগুলোকে পরিচ্ছন্ন নমুনা সংগ্রহের ব্যবস্থা, নিবিড় পরিচর্যার সক্ষমতা, পুনর্বাসনের ব্যবস্থা এবং জটিলতা দেখা দিলে দ্রুত ব্যবস্থা নেওয়ার প্রস্তুতি রাখতে হতো। শিরায় কোষভিত্তিক চিকিৎসায় রক্ত জমাট বাঁধা এবং ফুসফুসের রক্তনালি বন্ধ হওয়ার ঝুঁকি থাকতে পারে বলে নির্দেশিকায় স্যালাইনের মাধ্যমে প্রয়োগের সময় ও পরে শ্বাস-প্রশ্বাস এবং গুরুত্বপূর্ণ শারীরিক লক্ষণ পর্যবেক্ষণের কথা বলা হয়। এতে অ্যালার্জির প্রতিক্রিয়া ও সংক্রমণের ঝুঁকিও অন্তর্ভুক্ত ছিল।

স্টেমিরাকের পূর্ণ অনুমোদনের পথে অগ্রগতি ২০১৮ সালে প্রতিষ্ঠিত নিয়ন্ত্রক প্রক্রিয়ার একটি ধাপ। রোগী ও চিকিৎসকদের জন্য বিশেষজ্ঞের মূল্যায়ন, প্রত্যাশিত উপকার ও ঝুঁকির স্পষ্ট ব্যাখ্যা, সমন্বিত পুনর্বাসন এবং দৈনন্দিন কার্যক্ষমতার ফলের ওপর নজর রাখা এখনো গুরুত্বপূর্ণ।

মূল বিষয়গুলো

• জাপানের স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়ের প্যানেল ১৫ অক্টোবর স্টেমিরাকের পূর্ণ অনুমোদনের সুপারিশ করেছে; এরপর মন্ত্রীর অনুমোদন প্রত্যাশিত।
• নিপ্রো ও সাপ্পোরো মেডিকেল বিশ্ববিদ্যালয় রোগীর নিজের অস্থিমজ্জার কোষ ব্যবহার করে চিকিৎসাটি তৈরি করেছে।
• জাপান ২০১৮ সালের ডিসেম্বরে সাত বছরের মেয়াদ এবং বাধ্যতামূলক পরবর্তী পর্যবেক্ষণসহ শর্তসাপেক্ষ অনুমোদন দিয়েছিল।
• প্রথম গবেষণায় ১৩ জন প্রাপ্তবয়স্কের মধ্যে ১২ জনের এআইএস গ্রেড অন্তত এক ধাপ উন্নত হয় এবং তিনজনের উন্নতি হয় অন্তত দুই ধাপ।
• পরবর্তী মূল্যায়নে চিকিৎসা পাওয়া রোগীদের সঙ্গে যোগ্য হলেও চিকিৎসা না পাওয়া রোগীদের তুলনা করা হয় এবং আঘাতের তীব্রতা অনুযায়ী ভিন্ন ফল মাপা হয়।
• প্রথম অনুমোদনে এআইএস এ, বি বা সি হিসেবে মূল্যায়িত আঘাতজনিত মেরুদণ্ডের ক্ষতি অন্তর্ভুক্ত ছিল; চিকিৎসা দিতে হতো যথাযথ সরঞ্জামসমৃদ্ধ বিশেষজ্ঞ প্রতিষ্ঠানে।